关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知
国家食品药品监督管理局
关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知
国药管安[2000]516号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下，各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作，
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改，以提高制剂室的整体水平，切实达到换
证目的，我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。
根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安［2000］275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究，现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明：
一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的，现再次明确规定：配制
大容量注射剂的注射用水，不得采用单效的塔式蒸馏水器，可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。
二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定，
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状；医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC)，PVC袋子的缺点和问题很多，如：PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响，特
别是该产品的国家标准尚未公布，生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下，不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上，专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
为此，在国家未明确停止使用PVC输液袋之前，药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。
三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋，必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作，确保输液产品质量。
四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准，并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册，核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。
请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署，加强对换证工作的组织领导，及时将有关规定传达到相关单位，宣传贯彻换证工作规
定和验收标准，切实通过换证工作，提高医疗机构制剂整体水平，保证人民用药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十一月八日
延边朝鲜族自治州旅游条例
吉林省延边朝鲜族自治州人大常委会
延边朝鲜族自治州旅游条例
2010年1月9日延边朝鲜族自治州第十三届人民代表大会第三次会议通过 2010年3月31日吉林省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准
第一条 为了保护和合理开发旅游资源，规范旅游市场秩序，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，促进旅游业发展，根据有关法律法规，结合自治州实际，制定本条例。
第二条 在自治州行政区域内从事旅游规划、开发、经营、服务、管理和进行旅游活动的单位与个人，适用本条例。
第三条 发展旅游业应当遵循政府主导、市场运作，统一规划、合理开发，严格保护、可持续发展的原则，坚持社会效益、经济效益和环境效益相统一，发挥资源优势，突出民族特点和地方特色。
第四条 县级以上人民政府旅游行政管理部门负责本行政区域内的旅游监督管理工作。
县级以上人民政府有关部门应当按照各自的职责保障和促进旅游业的发展。
第五条 县级以上人民政府旅游行政管理部门所属的旅游行政执法机构，负责受理本行政区域内旅游质量投诉，查处旅游经营者和从业人员违反旅游法律法规的行为。
第六条 县级以上人民政府应当引导旅游景区、旅行社、旅游饭店、旅游运输企业依法设立行业协会，发挥协调和自律作用，制定行业规范，建立诚信经营制度。
第七条 县级以上人民政府应当把旅游业发展纳入国民经济和社会发展规划。
自治州人民政府应当设立旅游发展专项资金，县市人民政府应当根据旅游业发展状况设立旅游发展专项资金。
旅游发展专项资金用于旅游规划编制、重点项目开发、旅游基础设施建设、旅游宣传促销、旅游商品开发补贴、旅游信息化建设、旅游教育培训等。
第八条 县级以上人民政府旅游行政管理部门会同有关部门编制本行政区域内的旅游业发展规划，在征求上一级旅游行政管理部门意见后，由同级人民政府批准实施。
相关部门在审批旅游建设项目时，应当征求同级旅游行政管理部门的意见。
第九条 县级以上人民政府旅游行政管理部门负责本行政区域内的旅游资源普查，建立旅游资源档案，指导旅游资源保护和开发建设。
第十条 县级以上人民政府应当依托长白山自然资源、民族文化资源和图们江地区的区位优势，支持国内外投资者开发生态旅游、民俗旅游、边境旅游、冰雪旅游、红色旅游等特色旅游产品。
第十一条 各级人民政府应当支持朝鲜族文化与旅游的结合，依托特色饮食、传统歌舞、民俗礼仪、体育娱乐和文化遗产，开发民俗文化旅游产品，打造长白山文化和金达莱文化等民族特色文化品牌，提升旅游产品的文化品位。
第十二条 县级以上人民政府应当鼓励和支持建设具有朝鲜族特色的旅游城市、旅游乡镇或者街区。
第十三条 县级以上人民政府文化和旅游行政管理部门应当扶持民俗文化旅游产品的市场化运作，引导开发能够吸引旅游者参与的文化演艺产品和文化娱乐消费品。
第十四条 县级以上人民政府应当鼓励、扶持开发具有民族特点和地方特色的旅游商品、纪念品。
第十五条 县级以上人民政府应当鼓励开发冰雪等冬季旅游资源，经营冬季旅游项目，并在政策上予以扶持。
第十六条 县级以上人民政府应当推动图们江区域国际旅游合作，会同有关部门建立边境旅游协调机制，解决边境旅游的重要问题。
第十七条 旅游行政管理部门应当在重点旅游城镇建立旅游集散中心，在主要公路沿线建设旅游休憩所和自驾车营地。
车站、机场、旅游饭店、旅游景区应当设置公益性旅游信息平台。
交通运输行政管理部门应当在主要公路上设置旅游景区、旅游集散中心指路标识。
第十八条 县级以上人民政府应当支持旅游宣传促销工作，利用有关专业会议、博览交易、文艺演出、体育赛事、科技交流等活动推介旅游产品，传播旅游信息。
旅游行政管理部门应当建立健全旅游信息网络，发展旅游电子商务。
第十九条 自治州旅游行政管理部门负责组织和指导旅游教育以及旅游从业人员培训工作，建立朝鲜语旅游培训基地，提高职业技能，促进旅游就业。
第二十条 价格管理部门在制定或者调整景区门票价格时，应当广泛征求社会各界的意见，依法举行听证会，景区门票价格调整，应当自公布之日起延迟6个月执行。
第二十一条 国家机关、国有企业、事业单位和社会团体可以按照公开、公平、公正的原则，委托旅行社安排交通、住宿、餐饮、会务等公务活动服务事项。
第二十二条 从事旅游业经营的单位或者个人，应当符合国家规定的经营条件，依法注册，取得营业执照。
经营旅行社业务应当依法领取旅行社业务经营许可证。从事旅游客运的企业和车辆，应当依法具有客运资质，并取得客运经营许可证和营业执照。
第二十三条 旅游经营者享有下列权利：
（一）核实旅游者提供的相关信息资料；
（二）按照旅游合同约定向旅游者收取费用；
（三）拒绝违法、违反社会公德和违反旅游合同约定内容的要求；
（四）拒绝违法检查、收费或者摊派；
（五）法律法规规定和旅游合同约定的其他权利。
第二十四条 旅游经营者从事旅游经营活动，应当遵守下列规定：
（一）按照核定的经营范围开展活动；
（二）公开告知服务项目和收费标准，合理收费；
（三）提供真实的旅游服务信息，不得发布虚假广告，欺骗和误导消费者；
（四）严格按照约定的服务项目和服务标准提供旅游服务，不得擅自改变服务项目，降低服务标准；
（五）尊重旅游者自主选择商品和服务的权利，不得强制旅游者购买旅游商品和接受旅游服务；
（六）尊重少数民族旅游者的风俗习惯，不得无故拒绝为少数民族旅游者提供合理服务；
（七）及时向旅游者告知旅游过程中可能发生的危险；
（八）在景区可能发生危险的地下景观、水域、险要通道等地方，设置明显的警示标志；
（九）当危险发生时，应当采取有效的保护和抢救措施，并及时向有关部门报告；
（十）在边境地区开展旅游活动，应当遵守边境管理的相关法规。
第二十五条 旅游经营者应当建立旅游安全管理责任制度，配备必要的安全设施、设备和人员。经营水上、水下、冰雪、高空和惊险旅游项目的，应当符合法定的安全标准。开展登山、狩猎、探险、航空等须经许可的特殊旅游项目的，应当制定安全保护预案，并报经有关部门审查批准。
旅游经营者对可能危及旅游者人身财产安全的活动项目，应当为旅游者办理人身意外伤害保险提供服务。
第二十六条 旅游景区应当设置停车场、公厕、通讯、安全保障、医疗救护、紧急避险、残疾人无障碍通道等必要的旅游服务配套设施。在醒目位置使用国际标准的公共信息图形符号，设置说明牌、指示牌、警示牌。
第二十七条 对旅游饭店、旅行社、旅游景区和旅游厕所，实行等级评定制度。旅游经营者应当严格按照与其等级相对应的标准提供服务，不得冒用等级标志和称谓。
旅游行政管理部门对优秀旅游城市、旅游强县、旅游饭店、旅馆、旅行社、旅游景区、旅游滑雪场、工农业旅游示范点、旅游购物商店等实行标准化管理。
第二十八条 旅游经营者应当制作和保存完整的业务档案，按规定向旅游行政管理部门报送统计报表。
旅游经营者不得泄露旅游者个人信息。超过保管期限的旅游者信息资料，应当妥善销毁。
第二十九条 从事导游业务的人员应当参加国家旅游行政管理部门统一组织的导游人员资格考试，经考试合格的，由旅游行政管理部门发给导游人员资格证书。取得导游人员资格证书的，经与旅行社订立劳动合同或者在导游管理服务机构登记，方可办理导游证，从事导游业务。
第三十条 旅游者依法享有下列权利：
（一）自主选择旅游经营者及其所提供的服务，自主选择服务类型或者服务项目；
（二）了解服务内容、项目、规格、费用等真实情况，并按照约定获得质价相符的旅游服务；
（三）因旅游经营者的过错导致旅游者人身、财产权益受到损害的，获得相应的赔偿；
（四）人格尊严、民族风俗习惯和宗教信仰受到尊重；
（五）法律法规规定的和旅游合同约定的其他权利。
第三十一条 旅游者进行旅游活动时，应当履行下列义务：
（一）遵守国家法律法规和相关的规章制度；
（二）保护旅游资源和生态环境；
（三）爱护文物古迹、旅游设施和国防设施；
（四）遵守社会公德，尊重旅游地的民族风俗习惯和宗教信仰；
（五）信守旅游合同。
第三十二条 旅游者与旅游经营者发生争议，可以通过下列途径解决：
（一）自行协商；
（二）向消费者协会投诉；
（三）向旅游、工商、价格、卫生等行政管理部门投诉；
（四）根据仲裁协议申请仲裁机构仲裁；
（五）向人民法院提起诉讼。
第三十三条 县级以上人民政府旅游行政管理部门应当建立旅游投诉制度，受理旅游者投诉。
旅游行政管理部门或者旅游执法机构收到投诉申请后，应当在七个工作日内作出是否受理的决定。符合受理条件的，应当在规定的时限内进行调查处理。不符合受理条件的，应当通知投诉者，并说明理由。
第三十四条 县级以上人民政府应当建立健全旅游安全保障机制，组织编制旅游突发事件安全应急预案，及时处理旅游突发事件。完善旅游安全提示预警制度，旅游地区发生自然灾害、重大突发性疫情等可能危及旅游者人身及财产安全的情形时，旅游行政管理部门应当依据相关部门发布的通告，及时向旅游经营者和旅游者发布旅游警示信息。
第三十五条 县级以上人民政府应当对促进旅游业发展做出显著成绩的单位和个人给予表彰、奖励。
第三十六条 县级以上人民政府旅游行政管理部门对违反本条例规定的单位和个人，依据有关法律法规和行政规章予以处罚。
第三十七条 旅游行政管理部门的工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 本条例由自治州人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十九条 本条例自公布之日起施行。
