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全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准《禁止酷刑和其他残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚公约》的决定

（1988年9月5日通过）

第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议决定：批准中华人民共和国代表李鹿野于1986年12月12日签署的《禁止酷刑和其他残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚公约》，同时声明对该《公约》第20条和第30条第1款予以保留。



禁止酷刑和其他残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚公约

本公约缔约各国，
考虑到根据联合国宪章宣布的原则，承认人类大家庭一切成员具有平等与不可剥夺的权利是世界自由、公正与和平的基础，
认识到上述权利源于人的固有尊严，
考虑到宪章尤其是第五十五条中规定：各国有义务促进对人权和基本自由的普遍尊重和遵守，
注意到世界人权宣言第5条和公民权利和政治权利国际公约第7条都规定不允许对任何人施行酷刑和其他残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚，
并注意到大会于一九七五年十二月九日通过的保护人人不受酷刑和其他残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚宣言，
希望在全世界更有效地开展反对酷刑和其他残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚的斗争，
兹协议如下：
第一部分
第1条
⒈就本公约而言，“酷刑”系指为了向某人或第三者取得情报或供状，为了他或第三者所作或被怀疑所作的行为对他加以处罚，或为了恐吓或威胁他或第三者，或为了基于任何一种歧视的任何理由，蓄意使某人在肉体或精神上遭受剧烈疼痛或痛苦的任何行为，而这种疼痛或痛苦又是在公职人员或以官方身份行使职权的其他人所造成或在其唆使、同意或默许下造成的。纯因法律制裁而引起或法律制裁所固有或随附的疼痛或痛苦则不包括在内。
⒉本条规定并不妨碍会有或可能会有适用范围更广的规定的任何国际文书或国家法律。
第2条
⒈每一缔约国应采取有效的立法、行政、司法或其他措施，防止在其管辖的任何领土内出现施行酷刑的行为。
⒉任何意外情况，如战争状态、战争威胁、国内政局不稳定或任何其它社会紧急状态，均不得作为施行酷刑之理由。
⒊上级官员或政府当局之命令不得作为施行酷刑之理由。
第3条
⒈如有充分理由相信任何人在另一国家将有遭受酷刑的危险时，任何缔约国不得将该人驱逐、推回或引渡至该国。
⒉为了确定是否有这样的根据，有关当局应该考虑到所有有关的因素，包括在适当情况下，考虑在有关国家内是否存在一贯严重、公然、大规模地侵犯人权的情况。
第4条
⒈每一缔约国应保证，凡一切酷刑行为均应定为触犯刑法罪。该项规定也应适用于有施行酷刑之意图以及任何人合谋或参与酷刑之行为。
⒉每一缔约国应根据其性质严重程度，对上述罪行加以适当惩处。
第5条
⒈每一缔约国对下列情况中的罪行应采取一些必要的措施，以确立第4条中所述的管辖权：
（a）这种罪行发生在其管辖的任何领土内，或在该国注册的飞机或船只上；
（b）被指控的罪犯是该国国民；
（c）受害人是该国国民，而该国认为确系如此。
⒉每一缔约国同样应采取必要的措施，确立其对在下列情况中发生的罪行的管辖权：被指控的罪犯在该国管辖的任何领土内，该国不按第8条规定将他引渡至本条第1款所述的任何国家。
⒊本公约不排除依照国内法行使的任何刑事管辖权。
第6条
⒈任何缔约国如在其管辖的领土内有被指控犯有第4条所述罪行的人，在对向其提供的情况进行审查并确认根据情况有理由进行拘留时，应将此人加以拘留，或采取其他法律措施以确保他到场。拘留和其他法律措施应合乎该国法律的规定，但延续时间只限于完成任何刑事诉讼或引渡手续所必须的时间。
⒉该缔约国应立即对事实进行初步调查。
⒊按照本条第1款受拘留的任何人，应得到协助，以期立即与地理位置最近的其本国适当代表联系，如该人无国籍，则应得到协助，与其通常居住国家的代表联系。
⒋任何国家按照本条将某人拘留时，当立即将此人已受拘留及构成扣押理由的情况通知第5条第1款所指国家。进行本条第2款提到的初步调查的国家，应迅速将调查结果告知上述国家，并说明是否打算行使管辖权。
第7条
⒈缔约国如在其管辖的领土内发现有被指控犯有第4条所述任何罪行的人，属于第5条提到的情况，倘不进行引渡，则应把该案件交由主管当局进行起诉。
⒉主管当局应根据该国法律，以审理情节严重的普通犯罪案件同样方式作出决定。对第5条第2款所指案件，起诉和定罪的证据标准决不应宽于第5条第1款所指案件的标准。
⒊任何人因第4条所述的任何罪行被起诉时，应保证他在诉讼的所有阶段都得到公平的待遇。
第8条
⒈第4条所述各种罪行应视为属于各缔约国间现有的任何引渡条约所列的可引渡罪行。各缔约国有义务将此种罪行作为可引渡罪行列入将来互相之间缔结的所有引渡条约。
⒉以订有条约为引渡条件的缔约国，如收到未与其签订引渡条约的另一缔约国的引渡请求，可将本公约视为对此种罪行要求引渡的法律根据。引渡应遵守被请求国法律规定的其它条件。
⒊不以订有条约为引渡条件的缔约国，应在互相之间承认此种罪行为可引渡罪行，但须遵守被请求国法律规定的各种条件。
⒋为在缔约国之间进行引渡起见，对此种罪行的处理应将其当作不仅发生在犯罪地点，而且发生在按照第5条第1款要求确立其管辖权的国家的领土内。
第9条
⒈缔约各国在对第4条所述的任何罪行提出刑事诉讼方面，应互相提供最大程度的援助，包括提供它们所掌握的为诉讼所必需的一切证据。
⒉缔约各国应依照它们之间可能订有的关于相互提供司法协助的条约来履行本条第1款规定的义务。
第10条
⒈每一缔约国应保证，在对可能参与拘留、审讯或处理遭到任何形式的逮捕、扣押或监禁的人的民事或军事执法人员、医务人员、公职人员及其他人员的训练中，要充分进行关于禁止酷刑的教育和宣传。
⒉每一缔约国应将禁止酷刑列入就此类人员职责发出的规则或指示之中。
第11条
每一缔约国应经常审查对在其管辖的领土内遭到任何形式的逮捕、扣押或监禁的人的拘留和处理的审讯规则、指示、方法、作法和安排，以避免发生任何酷刑事件。
第12条
每一缔约国应确保在有理由认为在其管辖的领土内有施用酷刑的行为时，其主管当局应立即对此进行公正的调查。
第13条
每一缔约国应确保任何声称在其管辖的领土内遭到酷刑的个人有权向该国主管当局申诉，其案件应得到该主管当局迅速而公正的审查。应采取步骤确保申诉人和证人不因提出申诉或提供证据而遭受苛待或恐吓。
第14条
⒈每一缔约国应在其法律体制内确保酷刑受害者得到补偿，并享有获得公平和足够赔偿（包括尽可能使其完全复原的费用）的可强行权利。如果受害者因受酷刑死亡，其受抚养人应享有获得赔偿的权利。
⒉本条任何规定均不得影响受害者或其他人按国家法律规定可能获得赔偿的任何权利。
第15条
每一缔约国应确保在任何诉讼程序中不得援引任何确属酷刑逼供作出的陈述为证据，但这类陈述可引作对被控施用酷刑逼供者起诉的证据。
第16条
⒈每一缔约国应保证防止公职人员或以官方身份行使职权的其他人在该国管辖的领土内施加、唆使、同意或默许未达到第1条所述酷刑程度的其他残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚的行为。特别是，第10、11、12和13条所规定义务均应适用，唯酷刑一词应代之以其他形式的残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚等字。
⒉本公约各项规定不妨碍任何其他国际文书或国家法律中关于禁止残忍、不人道或有辱人格的待遇或处罚、或有关引渡或驱逐的规定。
第二部分
第17条
⒈应设立反对酷刑委员会（以下简称委员会），履行下文所规定之职责。委员会应由十位具有高尚道德品格和被公认为具有处理人权事务能力的专家组成，应以个人身份任职。专家应由缔约国选举产生，应考虑到公平的地域分配和某些具有法律经验人员参加的益处。
⒉委员会成员应从缔约国提名的名单中以秘密投票方式选举产生。每一缔约国可从本国国民中提名一人。缔约国应铭记：从根据公民权利和政治权利国际公约规定建立的人权事务委员会委员中提名那些愿在反对酷刑委员会工作的人是有益的。
⒊委员会成员的选举在由联合国秘书长召开的两年一期的缔约国会议上进行。这些会议以三分之二缔约国的出席为法定人数，获得票数最多且占出席并参加表决的缔约国代表所投的票数之绝大多数者，当选为委员会成员。
⒋委员会的第一次选举应在本公约生效之日起六个月内进行。联合国秘书长应在委员会每次选举日之前的至少四个月，以书面邀请本公约缔约国在三个月内提出委员会成员候选人名单。秘书长应将经提名的所有人员按字母顺序列出名单，注明提名的缔约国，并将名单送交本公约缔约国。
⒌委员会成员任期四年。连续提名得连选连任。但首次当选中的五位成员的任期应至第二年年底届满；首次选举一结束，即由本条第3款所指会议主席以抽签确定这五位成员的姓名。
⒍如委员会成员死亡，或辞职，或因任何其他原因不能履行其职责，提名的缔约国应在多数缔约国赞同下从其国民中指定另一位专家补足其任期。在联合国秘书长通知所提出的任命的六个星期内，如无半数或半数以上缔约国的反对，这一任命应被视为已获批准。
⒎缔约各国应负担委员会成员履行委员会职责时的费用。
第18条
⒈委员会选举主席团成员，任期两年。连选得连任。
⒉委员会应制定自己的议事规则，但这些规则除其他事项外应规定：
（a）六位成员为法定人数；
（b）委员会的决定以出席成员的过半数票作出。
⒊联合国秘书长应为委员会按照本公约有效履行职责提供必要的人员和设施。
⒋联合国秘书长应召开委员会的首次会议。首次会议以后，委员会应按议事规则规定的时间开会。
⒌缔约各国应负责支付缔约国以及委员会举行会议的费用，包括偿付联合国依据本条第3款所垫付的任何费用，诸如提供工作人员和设施的费用。
第19条
⒈缔约各国应在本公约对其生效后一年内，通过联合国秘书长向委员会送交关于其履行公约规定之任务所采取措施的报告。随后，缔约各国应每四年送交关于其所采取的新措施的补充报告以及委员会可能要求的其它此类报告。
⒉联合国秘书长应将此类报告送交所有缔约国。
⒊每份报告应由委员会审议，委员会可以对报告提出它认为适当的一般性评论意见，并将其转交有关缔约国。该缔约国可以就它所选择的任何说明答复委员会。
⒋委员会可以酌情决定将它依照本条第3款所作的任何评论意见，连同从有关缔约国收到的这方面的说明，一起载入它依照第24条所编写的年度报告中。应有关缔约国的请求，委员会还可把根据本条第1款提交的报告列入其中。
第20条
⒈如果委员会收到在它看来是可靠的情报，有确凿证据证明在一个缔约国境内正经常施行酷刑，委员会应请该缔约国合作研究该情报并为此目的提出它对这一情报的说明。
⒉考虑到有关缔约国可能提出的任何说明以及可能得到的其他有关情报，如果委员会认为有正当理由，它可以指派一名或一名以上成员进行秘密调查并立即向委员会报告。
⒊如果该调查是根据本条第2款进行的，委员会应谋求该有关缔约国的合作。在该缔约国的同意下，这种调查可以包括对其领土的访问。
⒋委员会在对其成员或成员们根据本条第2款所提交的调查结果进行审查后，应将这些结果连同任何适合于当时形势的意见或建议一起转交该有关缔约国。
⒌本条第1至4款所指委员会所有程序应是保密的，在程序的所有阶段，均应寻求该缔约国的合作。在根据第2款所进行的这种调查程序完成之后，委员会可在与该有关缔约国协商后，决定将关于这种程序结果的简要报告载入其根据第24条所编写的年度报告中。
第21条
⒈本公约缔约国可在任何时候根据本条规定，声明它承认委员会有权接受和审议某一缔约国声称另一缔约国未履行本公约所规定义务的来文。但只有在此种来文系由已声明其本身承认委员会有此权限的缔约国提出时，方可根据本条规定的程序予以接受和审议。如来文涉及未曾作此种声明的缔约国，则根据本条规定，委员会不得加以处理。根据本条规定所接受的来文应按下列程序处理：
（a）如某一缔约国认为另一缔约国没有实行本公约的规定，它可用书面文书促使后者注意。收文国在收到该文三个月内应向发文国提出解释或任何其他书面声明以澄清问题，其中应尽量地、适当地举出对此事现已采取、将要采取或可供采取的国内措施和补救办法；
（b）如在收文国收到最初来文后六个月内，有关缔约国双方对此事的处理均不满意，一方有权以通知方式将此事提交委员会，并通知另一方；
（c）委员会只有在查明有关国家已对根据本条向委员会提交的事情用尽国内一切补救办法后，方可按普遍公认的国际法原则予以处理。但在补救办法的实行被无理地拖延或因本公约被违反而受害的人看来不能从该办法中得到有效救助的情况下，本条款不适用；
（d）委员会根据本条审查来文时，应举行非公开会议；
（e）在不违反（c）项规定的前提下，委员会应对有关缔约国进行斡旋，以便在尊重本公约所规定义务的基础上，友好地解决问题。为此，委员会可酌情设立特设调解委员会；
（f）委员会对根据本条规定提交给它的任何事项，可要求（b）项所指有关缔约国提供有关的资料；
（g）委员会审议此事时，（b）项所指有关缔约国有权派代表出席并提出口头和（或）书面意见；
（h）委员会应在收到（b）项规定的通知之日起十二个月内提出报告：
（一）如（e）项解决办法获得成功，委员会的报告只须简单叙述事实和解决的情况；
（二）如（e）项解决办法未获成功，委员会的报告只须简单叙述事实并附上有关缔约国的书面意见和口头意见记录。
关于上述每种情况，报告均应送交有关缔约国。
⒉本公约的五个缔约国根据本条第1款规定作出声明后，本条规定即发生效力。缔约国应将这种声明交存联合国秘书长，秘书长应将声明副本分送其他缔约国。此类声明可随时通知秘书长予以撤销。此种撤销不得妨碍对根据本条规定已分送文书所载任何事项的审议。秘书长在收到任何缔约国的撤销声明通知后，不得再接受它根据本条规定所发的来文，除非有关缔约国作出新的声明。
第22条
⒈本公约缔约国可根据本条规定，在任何时间声明它承认委员会有权接受和审议在其管辖下自称因某缔约国违反本公约的规定而受害的个人或其代表所送交的来文。如来文涉及未曾作出此类声明的缔约国，则委员会不应接受。
⒉对于根据本条提出的来文，如采用匿名方式或委员会认为系滥用提出此类文书的权利或不符合本公约规定，则委员会应视为不能接受。
⒊在不违反第２款规定的前提下，对于根据本条规定提交给委员会的任何来文，委员会应提请根据第1款规定作出声明并被指称违反本公约任何规定的本公约缔约国予以注意。收到通知的国家应在六个月内向委员会提出书面解释或声明以澄清问题，如该国已采取补救办法也应加以说明。
⒋委员会应根据个人或其代表以及有关成员国所提供的一切资料，审议根据本条规定所收到的来文。
⒌委员会除非已查明下述情况，不得审议任何个人根据本条规定发送的来文：
（a）同一事项过去和现在均未受到另一国际调查程序或解决办法的审查；
（b）个人已求助于一切国内补救办法而无济于事；但在补救办法的实行被无理地拖延或因本公约被违反而受害的人看来不能从该办法中得到有效救助的情况下，本条款不适用。
⒍委员会根据本条规定审查来文时，应举行非公开会议。
⒎委员会应将其意见告知有关缔约国和个人。
⒏本公约的五个缔约国根据本条第1款规定作出声明后，本条规定即发生效力。缔约国应将这种声明交存联合国秘书长，秘书长应将声明副本分送其他缔约国。此类声明可随时通知秘书长予以撤销。此种撤销不得妨碍对根据本条规定已分送文书所载任何事项的审议。秘书长在收到任何缔约国的撤销声明通知后，不得再接受个人或其代表根据本条规定发送的来文，除非有关缔约国作出新的声明。
第23条
委员会成员和根据第21条第1款（e）项任命的特设调解委员会成员，可根据联合国特权和豁免公约有关章节的规定，享有为联合国执行使命的专家的便利、特权和豁免权。
第24条
委员会应向缔约国和联合国大会提交一份关于其根据本公约活动的年度报告。
第三部分
第25条
⒈本公约开放供所有国家签署。
⒉本公约需经批准。批准书应交存联合国秘书长。
第26条
所有国家均可加入本公约。将加入书交存联合国秘书长，加入即开始生效。
第27条
⒈本公约在第二十份批准书或加入书交存联合国秘书长之日起第三十天开始生效。
⒉在第二十份批准书或加入书交存后批准或加入本公约的国家，本公约在其批准书或加入书交存之日起第三十天对该国开始生效。
第28条
⒈各国在签署或批准本公约或在加入本公约时，可声明不承认第20条所规定的委员会的职权。
⒉按照本条第1款作出保留的任何缔约国，可随时通知联合国秘书长撤销其保留。
第29条
⒈本公约任何缔约国可以建议修改，并向联合国秘书长提出修正案。然后，由秘书长将这一建议的修正案转交缔约各国，并要求它们就是否同意举行一次缔约国会议以便审议和表决这一提案通知秘书长。如在发出上述文书之日起四个月内至少有三分之一的缔约国同意召开这样一次会议，秘书长将在联合国主持下召开这次会议。由出席会议并参加表决的缔约国多数通过的任何修正案将由秘书长转送所有缔约国征得它们的同意。
⒉当本公约三分之二的缔约国通知联合国秘书长，它们已根据本国的宪法程序同意这一修正案时，根据本条第1款通过的这一修正案即行生效。
⒊修正案生效后，将对同意修正案的国家具有约束力，其他国家则仍受原有公约条款或以前经其同意的修正案约束。
第30条
⒈两个或两个以上缔约国之间有关本公约的解释或适用的任何争端，如不能通过谈判解决，在其中一方的要求下，应提交仲裁。如果自要求仲裁之日起六个月内各方不能就仲裁之组织达成一致意见，任何一方均可按照国际法院规约要求将此争端提交国际法院。
⒉任何国家均可在签署或批准本公约或加入本公约时，宣布认为本条第1款对它不具约束力。其他缔约国在涉及作出这类保留的任何国家时，亦不受本条第1款的约束。
⒊按照本条第2款作出保留的任何缔约国，可随时通知联合国秘书长撤销其保留。
第31条
⒈缔约国可以书面形式通知联合国秘书长退约。秘书长收到通知书之日一年后，退约开始生效。
⒉这种退约不具有解除缔约国有关退约生效之日以前发生的任何行为或不行为根据本公约所承担义务之效能。退约也不得以任何方式妨碍委员会继续审议在退约生效以前已在审议的任何问题。
⒊从一缔约国的退约生效之日起，委员会不得开始审议有关该国的任何新问题。
第32条
联合国秘书长应将下列事项通知联合国所有会员国和本公约所有签署国或加入国：
（a）根据第25、26条进行的签署、批准和加入情况；
（b）根据第27条本公约生效的日期；根据第29条任何修正案生效的日期；
（c）根据第31条的退约情况。
第33条
⒈本公约的阿拉伯文、中文、英文、法文、俄文和西班牙文文本具有同等效力，将交存联合国秘书长。
⒉联合国秘书长将把本公约的核定副本转送给所有国家。

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

局长：郑筱萸
二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一） 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（三） 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测，合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二） 出租或出借本生产企业有效证件；
（三） 违反规定采购零部件或产品包装；
（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六） 擅自增加产品型号、规格；
（七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一） 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三） 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二） 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三） 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五） 无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六） 从非法渠道采购无菌器械；
（七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一） 从非法渠道购进无菌器械；
（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；
（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：
（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三） 生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五） 经营不合格无菌器械的；
（六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件：

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘