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卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 18:09:02  浏览:8508   来源:法律资料网
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卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知

卫生部


卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知
卫生部


(1994年12月19日)


LAK细胞即淋巴因子活化的杀伤细胞,是国外八十年代后期开发的一种新制剂,据称治疗恶性肿瘤等有效果,但学术界对其评价不一,经过几年的临床研究,国外对其疗效倾向否定。但我国却在九十年代初,纷纷上马,用于治疗肿瘤。由于治疗方案各异,技术差异很大,操作环境不
洁净,为此,危及病人生命安全的事例时有发生。为了加强细胞免疫制剂类临床研究的管理和质量控制,我部药政局曾以卫药发(93)第285号文下发了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》,同时提出了一些初步管理规定,要求研究单位按质控要点的技术及条件规定进行
报批。但至今仍有一些单位和个人无视国家的各项药政法律法规,不顾广大患者的生命安全,在利益驱动下,无限夸大LAK细胞的治疗效果,甚至将其使用到一些非肿瘤患者的身上,滥制滥用,给患者造成了不应有的伤害。为进一步严肃《药品管理法》及各项药政法律法规,保护广大患
者的利益,对LAK细胞的临床使用特作如下规定:
一、自本文下发之日起,除经卫生部批准参加中华医学会组织的白细胞介素-2第Ⅲ期临床试验单位外,全国各级各类医疗单位一律禁止将LAK细胞制剂作为临床用药,与LAK细胞相类似的其他细胞制剂未经审查批准也不允许临床使用。
二、经卫生部批准由中华医学会组织安排的白介素-2第Ⅲ期临床试验单位,须将批准文件报到所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)备案。
三、今后LAK细胞制剂临床应用问题,卫生部将根据白介素-2第Ⅲ期临床试验对其疗效得出的科学结论作出规定。
四、凡违反以上规定的单位和个人,一经查实,将追究单位领导和当事人的责任,并按《药品管理法》予以处罚。



1994年12月19日
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黑龙江省全民所有制矿山企业采矿登记管理实施办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省全民所有制矿山企业采矿登记管理实施办法
黑龙江省人民政府



第一条 根据国务院《全民所有制矿山企业采矿登记管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)第三十二条规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内开采矿产资源的全民所有制矿山企业和全民所有制矿山的单位(以下简称矿山企业),必须依照本办法办理采矿登记手续,取得采矿权。
第三条 省人民政府地质矿产主管部门,负责管理省、市(行署)、县人民政府和有关主管部门批准开办的矿山企业采矿登记和颁发采矿许可证工作,并对国务院和国务院有关主管部门批准开办的矿山企业采矿登记进行初步复核。
市(行署)地质矿产主管部门,负责对本行政区内省、市(行署)、县人民政府和有关主管部门批准开办的全民所有制矿山企业采矿登记进行初步复核。
第四条 进行采矿登记,领取采矿许可证的单位,应当是直接从事采矿生产经营并实行独立核算的矿山企业,矿务局、矿业公司或矿山企业所辖的具有独立生产系统的矿(井),应由矿务局、矿业公司或矿山企业提出申请,各矿(井)分别进行采矿登记、领取采矿许可证。矿山企业在
本矿区范围内自办的集体矿,应按《黑龙江省集体和个体采矿管理条例》的规定,办理采矿登记手续。
第五条 开办矿山企业的单位,在向有关主管部门报送计划任务书前,应向负责初步复核的地质矿产主管部门报送下列文件:
(一)矿产储量审批机构对矿产地质勘探报告的正式批准文件。按有关技术规范不需提供地质勘探报告的,应按规范提供省一级主管部门对详查地质报告的正式批准文件,或勘查单位主管部门对普查地质报告的正式批准文件;
(二)矿山建设项目的可行性研究报告和主管部门的审查意见书。
上述文件,经初步复核后,报《暂行办法》第三条规定的管理机关。
第六条 下列文件和资料应包括在可行性研究报告中:
(一)开采范围图:以坐标点标绘出含崩落区的开采范围的地形地质图,并注明开采深度;
(二)矿区范围图:以坐标点标绘出矿山企业矿区范围的地形地质图,包括桩(标)点的位置;
(三)处理与毗邻者权益关系的协议书和图件;
(四)对具有工业价值的共生、伴生矿产,应有综合开采、综合回收、综合利用的专题论证材料(对暂不利用的矿产,应有说明和采取保护措施的方案);
(五)符合国家和省的矿产资源开发利用规划和布局要求的说明;
(六)符合国家和省劳动安全和环境保护等有关规定的说明。
第七条 矿山建设项目的可行性研究报告,由办矿单位主管部门通知登记管理机关,矿山所在地和负责初步复核的地质矿产主管部门以及矿业、银行、劳动、卫生、土地管理、环境保护等部门和有关专家参加审查论证。
第八条 负责初步复核的地质矿产主管部门和登记管理机关对审查论证后的可行性研究报告,按照《暂行办法》第五条、第六条的规定鉴署复核意见,转送有关部门和单位。审批机关审查合格后,对计划任务书下达批准文件。
第九条 办矿单位凭批准文件和申请登记的资料、图件,到登记管理机关办理采矿登记手续,并领取采矿许可证。
第十条 本办法公布前,已经进行建设或生产的矿山企业,未经法定的登记管理机关颁发采矿许可证的,应当补办采矿许可证。
补办采矿登记手续,按《暂行办法》第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条的规定办理。
负责初步复核的地质矿产主管部门对矿山企业补办采矿登记手续的文件签署初步复核意见后,由登记管理机关进行复核,并颁发采矿许可证。
第十一条 登记管理机关在办理登记、发证手续后,应发文通知审批机关、矿业主管部门、办矿单位及其主管部门、矿山企业所在地的地质矿产主管部门,以及相应的劳动、土地管理、工商行政管理、税务、银行等有关部门。确认后的矿山企业矿区范围图由矿山企业主管部门会同负责
初步复核的地质矿产主管部门标定桩点,并随文分送有关部门和办矿单位。
第十二条 取得采矿许可证的办矿单位,应按国家有关规定缴纳办证费用,并到劳动、土地管理、工商行政管理、税务、银行等部门办理有关手续。
第十三条 矿山企业主管部门应依据标定桩点的矿区范围图,出具供公告的矿区范围示意图,并书面通知矿山企业所在地的县(市)人民政府予以公告,由矿山企业主管部门会同县(市)人民政府地质矿产等有关部门和单位负责埋设界桩或设置地面标志。
矿区范围示意图应包括:矿山企业的地理位置;表明与毗邻自然标志或参照物的相对位置、距离;矿区范围的轮廊线和界桩(矿界标志)的位置。
矿山企业主管部门的书面通知应包括:矿山企业的名称和负责人,地理位置,开采的矿种,审批机关,批准时间,批准文号,颁发采矿许可证机关,发证时间,采矿许可证证号和有效期,矿区范围的坐标点及界桩(标)点的编号和坐标,以坐标标定的矿区范围图。
县(市)人民政府的公告内容包括;矿山企业名称和负责人,地理位置,开采的矿种,审批机关,批准时间,颁发采矿许可证机关,发证时间,矿区范围示意图。
第十四条 取得采矿许可证的新建矿山企业,应及时组织施工生产,并向负责初步复核的地质矿产主管部门、登记管理机关和审批机关报告开工情况,自取得采矿许可证之日起两年内无正当理由不进行施工生产的,由登记管理机关吊销采矿许可证。
第十五条 采矿许可证有效期满,需要进行继续开采的矿山企业,应当在有效期满前三个月内向登记管理机关办理延续登记手续。
第十六条 矿山企业有下列情形之一的,应当经有关主管部门批准,并到相应的登记管理机关办理变更登记手续,换领采矿许可证。
(一)变更开采范围或者矿区范围;
(二)变更开采矿种或者开采方式;
(三)变更所有制性质或者企业名称。
登记管理机关在办理变更登记手续后,应按本办法第十一条的规定行文。
办理变更登记手续,换领采矿许可证,适用本办法第十二条规定。
第十七条 侵犯矿山企业合法采矿权和破坏或擅自移动矿山企业矿界标志的,分别按《暂行办法》第二十四条、第二十五条的规定予以处罚。
第十八条 违反本办法第二条规定,未办理采矿登记手续擅自采矿的,以及违反本办法第十条、第十五条、第十六条规定,不补办采矿登记手续、不办理延续或者变更登记手续继续开采的,由登记管理机关责令停止开采,通知银行停止拨款或者贷款,没收采出的矿产品和违法所得,并
处以没收矿产品和违法所得总值百分之五十以下的罚款。
第十九条 罚没款全部上交同级财政。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,按《暂行办法》第二十八条的规定办理。
第二十一条 在本省行政区内开办的中外合资、合作和外资矿山企业,由中方有关单位按照本办法的有关规定办理采矿登记手续。
第二十二条 本办法由黑龙江省地质矿产主管部门负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。




1988年12月31日
         侵权债权在破产程序中的优先受偿顺位建构
              ——基于“给最少受惠者最大利益”的考量

   □林一 大连海事大学法学院 副教授

  内容提要: 破产法的公平理念以及侵权债权的非自愿属性,决定侵权债权具有从现行破产法所规定的普通破产债权中分立出来,并优先于一般交易债权受偿的正当性。基于侵权债权类型化以及罗尔斯的公平的正义理念——给最少受惠者最大利益,侵权债权在区分人身侵权债权和财产侵权债权的基础上,应做以下受偿顺位安排:破产费用和公益债务之外,人身侵权债权——工资债权和社会保险费用——劳动补偿金债权——财产侵权债权——国家税收——一般交易债权。人身侵权债权甚至有可能优先于担保债权,如果担保债权的设立发生于人身侵权债权产生之后。社会强制责任保险费用债权视其保障范围可以先于人身侵权债权或财产侵权债权。


破产法的公平理念以及侵权债权的非自愿属性,决定侵权债权具有从现行破产法所规定的普通破产债权中分立出来,并优先于一般交易债权受偿的正当性。[1]

韩长印教授曾从公共政策的角度提供了两种可供选择的破产分配顺位的思路:[2]其一,以权利产生过程中的自愿与否以及自愿的程度大小作为排定分配顺序的标准,可以提供的排序是:除了破产费用和共益债权之外,职工工资——社会保险费用——国家税款——侵权行为之债——一般债权;其二,以权利主体对风险的负担能力或者分散能力作为排定分配顺序的标准,可以提供的排序是:除了破产费用和共益债权之外,国家税款——社会保障费用——职工工资——侵权行为之债——一般债权。

但是,侵权债权显然具有再次类型化的基础;不加区分地将侵权债权笼统置于某一个受偿顺位,不利于公平理念的实现,也有悖于制度安排妥当性和科学性的宗旨和目标。在“三鹿破产案”后,许多学者认为,应该将人身侵权债权作为独立的债权类型优先于交易债权受偿。笔者赞同这样的观点,同时认为,基于侵权债权类型化以及罗尔斯的公平的正义理念——最少受惠者最大利益,侵权债权在区分人身侵权债权和财产侵权债权的基础上,应作以下受偿顺位安排:破产费用和公益债务之外,人身侵权债权——工资债权和社会保险费用——劳动补偿金债权——财产侵权债权——国家税收——一般交易债权。人身侵权债权甚至有可能优先于担保债权,如果担保债权的设立发生于人身侵权债权产生之后。社会强制责任保险费用债权视其保障范围可以先于人身侵权债权或财产侵权债权。

一、侵权债权类型化的理论基础与具体分类

(一)公平的正义:最少受惠者的最大利益

将侵权债权从普通破产债权中分离出来并使其置于相对优先的受偿地位,总体上,是基于罗尔斯的公平的正义理论的考量。当然,在面对侵权责任的讨论时,不可避免对矫正正义的关注。但在破产分配制度中,论及侵权债权人的保护,目的不是为了在侵权行为人与受害人之间确定或分配侵权责任,而是在侵权债权人与其他债权人之间确定利益分配关系。鉴于破产制度是一项确定社会合作产生的利益和负担的适当分配的社会经济制度,因此,罗尔斯的公平的正义(分配正义)理论更能满足对该问题探讨的需要和该制度设计的需要,并作为该制度设计的理论基础。

就公平的正义理论作为破产分配制度的基础而言,最有价值的主要是用来调节社会和经济分配的“差别原则”。当然这种差别原则是建立在第一个正义原则——“平等自由原则”之上,即每个人对与所有人拥有的最广泛平等的基本自由体系相容的类似自由体系都应有一种平等的权利。据此,社会的和经济的不平等应这样安排,使它们在与正义的储存原则一致的情况下,适合于最少受惠者的最大利益。对“最少受惠者”的偏爱,也就是尽力想通过某种补偿或再分配使一个社会的所有成员都处于一种平等地位的愿望,是公平的正义理论的重要特色。而在自由平等原则与差别原则之间建立优先规则则是该理论的重要价值体现,表现为两个方面:第一优先规则(自由的优先规则):两个正义原则应以词典式次序排列,因此,自由只能为了自由的缘故而被限制。这有两种情形:(1)一种不够广泛的自由必须加强由所有人分享的完整自由体系;(2)一种不够平等的自由必须可以为那些拥有较少自由的公民所接受。第二优先规则(正义对效率和福利的优先):第二个正义原则以一种词典式次序优先于效率原则和最大限度地追求利益总额的原则,公平机会又优先于差别原则,这也有两种情形:(1)一种机会的不平等必须扩展那些机会较少者的机会;(2)一种过高的储存率必须最终减轻承受这一重负的人们的负担。我们可以发现,在罗尔斯的公平的正义理论中,突出了对于自由和机会的平等保障,强调由正义所保障的自由权利不受制于政治的交易和社会利益的权衡,不管这种有损于自由的交易多么有利或将带来的社会利益多么大;自由只能为了自由本身的缘故被限制。[3](P8)

在公司组织行为过程中,存在诸多与公司利益产生利害关系的主体,弗里曼将他们定义为是能够影响一个组织目标的实现或者能够被组织实现目标过程影响的人。根据这样的定义,利益相关者可能包括股东、经营者、金融债权人、一般的交易债权人、劳动者、消费者、公众投资者以及受公司行为影响的社区或社会等。显然,这些利益相关者与公司的关系并非处于同一阶位;他们对公司控制和影响所呈现出的明显差别性,将决定其对公司的权利和义务分配。股东、经营者和金融债权人居于与公司关系的核心层,尽管仍旧存在契约的不完备性(事实上,这普遍存在于各类利益相关者中),他们对于公司信息的掌握是相对完整准确的,或者说他们有能力获得相对完整准确的公司信息,这使他们在对公司的关系上可能分配到更多的权利并承担更多的义务;一般交易债权人和劳动者有机会与公司建立较为内部化的关系,也就是说有机会以自身的能力获得公司的内部性信息,但是,这种机会的实现更大程度上依赖于公司的信息外部化行为。而消费者、公众投资者(不包括机构投资者)以及受公司行为影响的社区包括社会,则完全处于公司的外围,除了依赖公司的信息外部化行为对公司的组织行为作出判断外,别无选择。正是基于利益相关者在与公司关系中具有不同地位的基本现实,许多学者从各自研究领域的角度重新定义利益相关者的概念。例如,莱尔把利益相关者定义为:所有那些向企业贡献了专用性资产,以及作为既成结果已经处于风险投资状况的人或集团。并因此为利益相关者参与公司治理提供了可以参考的途径,因为利益相关者专用性资产的存在,利益相关者也就可以根据其资产的多少和它们所承担的风险来获得企业对其利益的保护,这样,利益相关者参与公司治理也就有了依据。

但是,当我们将目光转向公司破产分配领域,并且遵循公平的正义理论中的差别原则,使最少受惠者得到最大利益,就会发现,越是那些在与公司关系中居于核心地位的利益关系人,越是那些有能力影响公司并从中获得利益保障的利益关系人,就越应该在公司破产时承担更多的责任;相反,越是那些在与公司的关系中处于边缘地位的利益关系人,越是那些没有能力影响公司反而可能承受公司行为不利后果的利益关系人,就越应该在破产分配时获得更大的利益支持。仅从这个意义上,公司破产时的分配顺序也许应该是:消费者、公众投资者、社区或社会处于第一优先的顺位,一般交易债权人、劳动者处于第二优先顺位,股东、经营者以及金融债权人应居于最后。

当然,从差别原则——“合乎最少受惠者的最大利益”的角度,我们还要综合考量“最少受惠者”以及他们的“利益”所在,但是无论如何,消费者、一般公众投资者以及受公司行为影响的社区或社会(例如,环境或其他受公司侵害行为影响的个人或秩序)都应该是相对优先的考虑,特别是他们虽然有时以合同的方式与公司建立联系,但更多时候是因为遭受公司不法行为的侵害而与之建立起债权债务关系。这种债权债务关系的产生明显非出于受害人的自愿。

不考虑侵权债权产生的非自愿性(不自由),将之与其他自愿债权人同等对待的破产分配规则,不仅违反了一系列重要且基本的法律价值,也丧失了正义的基础。[1]虽然我们并不能据此得出与这个规则有关的整个制度不正义——因为确实存在这样的可能,即一个制度的一个或几个规范可能是不正义的,但制度本身却不是这样;或者可能某一种制度是不正义的,而整个社会体系却并非如此。[3](P44)但是,如果我们无法找到相关的可能抵消其不正义的规则或制度,就会破坏整个制度的正义性。正如侵权债权人在各国的破产程序中虽然处于不利的受偿地位,但是,这种不利的受偿地位并没有普遍性的损害侵权债权人的利益,原因是有其他的可以抵消其不正义的制度存在;如果缺乏这样的抵消制度,那么就必须改变现有的制度,或者建立相应的抵消制度。[1]而将侵权债权与交易性债权相区分并承认其具有独立的破产分配地位是这样做的基本前提。

(二)人身侵权债权和财产侵权债权

在确定破产分配顺位规则的意义上对侵权债权进行类型化,与旨在确定加害人的责任并给予受害人救济的侵权损害赔偿类型化相比,其标准显然会有所差别。后者更关注产生侵权损害赔偿责任的构成要件,并以“过错”为核心。而前者因以“给最少受惠者以最大利益”为目标,因此,以侵权行为所侵害的对象为核心对侵权债权进行类型划分——人身侵权债权和财产侵权债权,并进而将其作为受偿顺位安排的基础,是更为妥当的选择。

从侵权行为侵害对象的角度,可以将侵权行为分为人身侵权行为和财产侵权行为。前者是指侵权行为侵害的对象是人身性权利,如身体权、健康权、生命权等,因此取得损害赔偿请求权的受害人为人身侵权债权人;后者是指侵权行为侵害的对象是人身以外的财产性权利或利益,因此取得损害赔偿请求权的受害人为财产侵权债权人。人身侵权债权和财产侵权债权的类型划分对于破产分配顺位的确定具有至关重要的意义。虽然侵权损害赔偿的结果都是以金钱来填补损害,但是毫无疑问,对于财产侵权而言,损害能够得到充分的填补,而对于人身侵权而言,只是填补了因为遭受损害而产生的有形财产损失,至于对人身所造成的不可回复的伤害和痛苦,即使在承认精神损害赔偿的情况下,也无法弥补。另外,在人身权与财产权的角逐中,必须承认人身权具有至高的保护价值。虽然在自由、平等、安全的价值体系中,人们所追求的不只包括人身的自由、平等和安全,也同样包涵财产的自由、平等和安全,但是不可撼动的是,生存权是人最不容侵犯的基本权利。自《魏玛宪法》以来,1945 年《联合国宪章》、1948 年《世界人权宣言》、1966 年《国际人权公约》等都在强化人的基本权利保障。保障人的生存权、社会权构成了“20 世纪宪法最基本的重要特征”。[4]

正是在这个意义上,文明社会的重要标志是以财产罚代替人身罚或自由罚。因此,从破产分配制度的角度,如果受害人仅仅遭受财产而不是人身性损害,那么在受偿时,应让位于人身侵权债权。正是基于公平的正义理论对于最少受惠者(弱者)的偏爱,我们在对侵权债权的受偿顺位进行重新架构时,必须深入观察和比较不同类型的侵权债权与其他类型债权在权利实现方面的能力,避免失去客观和公正。因为破产制度是一项具有多元价值目标的社会分配制度,不论其他国家对破产分配顺位做出何种安排,我们都必须考虑到本国的实际情况做出选择。

二、人身侵权债权的特别优先受偿地位:相对于职工债权

三鹿奶粉事件后,越来越多的学者认识到,应该赋予人身侵权债权人以优先受偿的权利。如果我们不能在破产分配时给予人身侵权债权人以优先于财产侵权债权人或者税收债权人以及一般交易债权人以更优先的保护,那么应该承认那是一个需要弥补的制度性缺陷。但是,人身侵权债权与同样具有生存权价值的职工债权或者具有生存权之保障功能的社会保险费用债权相比,是否同样具有优先性,抑或更加优先,则是一个值得探讨的问题。

(一)解构职工债权

在探讨人身侵权债权是否具有优先于职工债权的正当性之前,需要先剖析一下我国《企业破产法》第 113 条第 1 项所规定的职工债权的具体内容和属性。作为处于第一受偿顺位的职工债权,它实际包含了四种不同类型的与职工有关的债权:工资债权、工伤债权、部分社会保险费用债权以及劳动补偿金债权。

工资债权,是指破产债务人所欠职工的应付而未付的工资总额。通常情况下,工资是对职工已经付出的劳动的对价,工资债权是职工基于劳动合同而享有的合同债权。

工伤债权,是指破产债务人应付而未付的所欠工伤职工的医疗、伤残补助以及抚恤费用。根据我国《社会保险法》以及《工伤保险条例》的相关规定,职工遭受职业病或工伤事故时,除按照规定从工伤保险基金中获得救济外,用人单位也要相应承担一部分支付义务。在用人单位未支付工伤保险费的情况下,相应的“工伤保险待遇费用”就要由用人单位支付。虽然“工伤保险待遇费用”一词并没有反映在《企业破产法》中,但是,这并不影响我们将“医疗、伤残补助、抚恤费用”扩张解释为“工伤保险待遇费用”,后者的范围明显宽泛于前者。工伤债权是工伤职工基于工伤事故侵权而享有的债权,应归属于人身侵权债权的范畴。


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