福建省价格监测管理规定

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浅析诉讼时效
诉讼时效是指权利人在法定期间内不行使权力即丧失请求法院保护其民事权利的法律制度。规定诉讼时效的目的在于督促债权人积极主张权利，保持民事流转关系的稳定性。在民事诉讼中，债务人常以超过诉讼时效期间为由对抗债权人的权利主张，诉讼时效问题成为案件的争议焦点，是否超过诉讼时效期间是决定诉讼双方当事人胜诉或败诉的关键问题。我国把诉讼时效制度纳入实体法范畴，有关诉讼时效的规定散见于《民法通则》及相关实体法中，《民法通则》对诉讼时效制度规定得比较笼统、抽象，缺乏可操作性，司法实践中对有关诉讼时效问题存在一些争议，人民法院在具体审理案件时对涉及诉讼时效制度理论缺乏统一认识。下面笔者拟对实践中有争议的几个问题进行探讨。
一、 诉讼时效期间的计算
我国《民法通则》及其他法律都规定诉讼时效从权利人知道或者应当知道权利被侵害时起算。人民法院在适用“知道”或“应当知道”认定诉讼时效期间起算时有很大随意性，智者认为，应根据债权人权利性质，决定债权人知道或者应当知道权利被侵害的时间。在因侵权之债、无因管理之债、不当得利之债等引起的纠纷中一般应以债权人知道其权利被侵害时起计算诉讼时效期间。这是因为上述纠纷中债权人的权利是基于不确定的某一事件的发生而取得的，在侵害事实发生后债权人不可能马上得知自己的权利被侵害，或者知道自己的权利被侵害却不知道具体的债务人，此时债权人无法主张自己的权利，人民法院不宜推定债权人应当知道权利被侵害而确定诉讼时效期间的起始时间。实践中当债务人以诉讼时效为抗辩理由时，债权人应负有证明何时知道侵害事实发生及谁为债务人的举证责任，债务人也有权举出反证，证明债权人在某个时间已知侵害事实及确定的债务人，人民法院根据当事人提供的证据确定债权人知道侵害事实及债务人的时间。
在因合同之债而产生的纠纷中，债权人的权利是基于合同而取得，当债务人不按合同约定履行义务时。债权人不能获得预期权利能够即时知道其权利被侵害，所以在因合同之债而产生的纠纷中可以推断在合同约定的义务期限届满时债权人应当知道其权利被侵害，而不必查明债权人是否知道其权利被侵害。对于没有约定履行期的合同之债，诉讼时效期间应当从债权人主张权利而债务人拒不履行义务时开始计算。
二、 诉讼时效的法定中断事由
按《民法通则》第140条的规定，债权人提出要求是引起诉讼时效中断的一个法定理由。债权人向谁提出要求能引起诉讼时效的中断，法律没有作明文规定，有人认为债权人必须直接向债务人提出债权请求才能认定中断诉讼时效；也有人认为债权人向与债务人有关的第三人或有关单位提出债权请求也能引起诉讼时效的中断。笔者基本同意后一种观点。债权人主张权利当然应直接向债权人提出请求，但在某些情形下，债权人向债务人提出权利请求有困难，或向第三人提出请求也能起到主张权利的效果，此时债权人虽不直接向债务人主张权利，但也能达到督促债务人履行义务的目的，笔者认为对于债务人以外的第三人的范围应有所限制。根据民事活动的实际情况，笔者认为债权人向下列债务人以外的第三人主张权利可以引起诉讼时效的中断：一是债务人的代理人，包括法定代理人、指定代理人或委托代理人；二是债务人财产的保管人；三是为债务人所负债务承担连带保证责任的保证人；四是与债务人承担连带赔偿责任的其他债务人；五是有关单位，对于有关单位的范围应限制在有权处理或调解债权人与债务人之间纠纷的民间组织或行政机关。
三、 超过诉讼时效期间后，债务人单方承诺履行债务的，诉讼时效能否另行起算
对这一问题，一种观点认为不能另行起算诉讼时效，理由是：法律仅规定超过诉讼时效期间，债务人实际履行义务后不能以超过诉讼时效期间为由反悔。债务人出具履行义务的承诺书或计划书并非实际履行义务，因此债务人可以债权人的权利主张超过诉讼时效期间为由反悔原承诺。另一种观点认为可以另行起算诉讼时效期间，理由是：超过诉讼时效期间并不导致债权人实体权利的消灭，超过诉讼时效期间后债权人的权利仍存在，债务人单方出据履行义务的承诺书或计划书是债务人愿意履行义务的真实意思表示，是一种有效的民事行为。从贯彻民事活动的诚信原则，保障债权人利益的角度出发，可以债务人出具承诺书、计划书之日起另行计算诉讼时效期间，承诺书或计划书定有履行期限的，可以从期限届满之日起另行起算诉讼时效期间。笔者同意后一种观点，后一种观点符合最高人民法院做出的批复的司法解释精神。该批复指出：超过诉讼时效期间，当事人双方就原债务达成还款协议的，应当依法予以保护。此批复强调保护合法的借贷关系，对于除借贷关系外的其他民事法律关系也应依法保护。
诉讼时效是个很复杂的问题，在处理这类问题适应把握好国家设立诉讼时效制度的立法本意，在有关诉讼时效制度的规定尚不完备的情况下既要保护债权人的合法权利又要维持一定民事关系的正常流转，结合具体案情作出公平合理的处理。



北安市人民法院
栾桂平


重庆市人民政府


重庆市药品生产监督管理实施办法（试行）(渝文审[2007]26)
　　　
此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。

渝文审〔2007〕26号


第一章 总则

第一条 为加强药品生产企业的监督管理、明确各级药品监督管理部门监督管理职责，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》，制定本办法。

第二条 本办法所指的药品生产监督管理是指本市行政区域内各级药品监督管理部门依法对本市行政区域内执有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督检查和对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》行为的查处。药品生产监督管理涉及的开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等其它事项，按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

第三条 重庆市食品药品监督管理局（以下简称重庆市局）负责全市药品生产监督管理工作，重庆市食品药品监督管理局各区县（自治县）分局（以下简称各区县分局）负责本行政区域内药品生产监督管理工作。

第二章 监督检查职责

第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理，落实监督管理属地化原则。

（二）负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法，明确各级药品监督管理部门监督检查职责；

（三） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；

（四） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查（含飞行检查）工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施；

（五） 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查，并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作（含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查）进行指导和监督抽查；

（六）负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。

（七）负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。

第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一） 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施；

（二） 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；

（三） 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作；对涉及跨本行政区域外的案件的查处，应移交重庆市药品稽查总队并予以配合；对查处难度较大的案件，经请示重庆市局同意后，可移交重庆市药品稽查总队并予以配合；

（四） 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作；

（五） 负责建立药品生产企业的监管档案，内容如下：药品生产许可证及其变更、生产监督检查（含特殊药品生产、使用）、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；

（六） 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。

第三章 监督检查内容

第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查，重点检查对象如下：

（一） 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业；

（二） 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处；

（三） 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业；

（四） 通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查（含飞行检查）和其它检查或跟踪检查（含飞行检查）发现突出问题的药品生产企业。

第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下：

（一） 关键岗位人员：企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动，其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力（其中：供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力）；

（二） 质量保证部门（QA）：是否按规定独立履行职责；对原料、辅料、药包材（以下简称物料）抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等；在对方出具全检报告的前提下，对允许部分检验的辅料、药用包材，其部分检验指标的确定原则；核查按实际检验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其委托检验应符合规定，对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况（应按委托检验项目按批检验）；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；监督本企业按《药品生产质量管理规范》组织生产；批记录审核及产品放行等；

（三） 质量控制部门（QC）：是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定，并应有按批检验报告及原始检验记录；按规定检验及留样（药包材留样主要指内包材）；按实际检验数据如实出具检验报告；

（四） 物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况；按规定与合法物料供应商签订合同（查购货合同及购货发票，若不是向生产企业直接购进，则核查间接供货企业的合法资质）；供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（五） 物料及采购管理：物料的购入、使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况；如采用计算机控制系统，系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行；对本企业物料采购人员的管理情况；

（六） 生产管理：所生产的药品均根据《药品生产许可证》核定的生产地址和生产范围、法定标准、生产工艺并按照《药品生产质量管理规范》组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。是否有在不符合要求（未通过药品GMP认证，未核定生产许可、不符合药品GMP条件）的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业，若购进的为中药材则应按国家（若国家无规定的按省级）规定的炮制规范进行炮制后方可进行中药提取或制成药材粉末用于中药制剂生产并应有炮制记录；

（七） 药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受检查、跟踪检查（含飞行检查）发现缺陷的整改落实情况；

（九） 委托生产：药品委托生产符合规定（按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方（并注明：注册地址）、受托方（并注明：生产地址））；中药提取委托加工应符合规定并经重庆市局批准；委托生产或受托生产药品质量监控情况及批生产记录；

（十） 药品生产企业对曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处罚的改正情况。

第八条 各区县分局和重庆市药品稽查总队对药品生产企业开展的专项检查按照重庆市局制定的专项检查方案中规定的检查对象、检查内容、检查时间及其他要求实施。

第九条 药品GMP认证跟踪检查和飞行检查重点内容另行规定（见附件）。

第四章 检查要求

第十条 各区县分局组织的药品生产企业的现场日常监督检查时限一般为1～2天（特殊情况可适当延长），由区县分局从监督管理人员选派检查组长1名，检查员1～2名，共2～3人组成药品生产企业日常监督检查组，监督检查时监督检查人员应向药品生产企业出示“重庆市行政执法证”。检查结束后检查组应与被检查企业沟通检查情况，双方应在现场检查报告上签字；拒绝签字或对检查报告有异议的，检查组应在现场检查报告中予以说明（药品生产企业若对检查报告有异议，可附书面材料给予说明，现场检查组应在现场检查报告中注明）。

第十一条 各区县分局在实施日常监督检查时，若发现药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及国家相关法规，应按照规定程序进行调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。

第十二条 对跨省、跨区县（自治县）和直接举报、交办、移办的涉嫌违法违规生产药品的药品生产企业由重庆市药品稽查总队进行实地调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。

第十三条 各区县分局对药品生产企业的日常监督检查应有计划、有方案，有重点，每年对药品生产企业的日常监督检查频次各区县分局可根据实际情况确定，以达到依法规范药品生产行为，保证药品生产质量为目的。

第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制，在实施日常监督时应强化管理、依法行政、提高监督执法水平。

第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局，其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制的建议。

第五章 法律责任

第十六条 药品生产企业法人是药品生产质量的第一责任人。各级药品监督管理部门在对药品生产企业实施的日常监督检查中，若发现药品生产企业（或其它生产企业违法生产药品）违反《药品管理法》或国家相关法规，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条款处罚。

第十七条 在对药品生产企业实施的药品GMP认证跟踪检查（含飞行检查）中，若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》，按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。

第十八条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中，若有违反《药品管理法》的行为，按《药品管理法》相关条款进行处罚。

第六章 附则

第十九条 本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本规定自2007年8月1日起施行。