化学工业部科技兴化奖学金管理评定暂行办法

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国家食品药品监督管理局


关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下： 　　一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。 　　二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证）和药品生产批准文号。　　新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP 认证申请。 　　三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。　　实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 　　四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。 　　五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策：　　（一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批；　　（二）通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。　　请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 一九九九年十一月十九日' 文号：国药管安[1999]372号

中国 国际农业发展基金会


中华人民共和国和国际农业发展基金会之间的贷款协定


（四川畜牧发展项目）
（签订日期１９８９年２月１３日）
　　中华人民共和国（以下简称借方）和国际农业发展基金会（以下称基金会）于一九八九年二月十三日签订本协定。
　　鉴于：
　　（１）借方向基金会申请一笔贷款，用于资助本协定附件一所述的项目（以下称本项目）；
　　（２）本贷款由基金会根据本协定的条款所指定的合作机构进行管理；
　　（３）在上述特定的基础上并根据以下规定的条件，基金会同意借给借方一笔贷款；
　　为此，本协定的缔约双方，议定如下：

　　第一条　通则；定义；合作机构
　　１．０１款　一九八六年九月十九日制定的“基金会适用于贷款和担保协定的通则”，是本协定不可分割的组成部分（上述用于贷款和担保协定的通则，以下称通则）。
　　１．０２款　本协定所使用的在通则和本协定序文中已经给予定义的名词，除非上下文另有要求，均有各自特定的含义。下列术语还有如下含义：
　　（１）“农行”系指中国农业银行；
　　（２）“畜牧局”系指省或县政府的畜牧局；
　　（３）“财政局”系指借方的财政部设在省或县级的办公室；
　　（４）“扶贫基金”系指扶持贫困基金；
　　（５）“农业部”系指借方的农业部；
　　（６）“项目办”系指设在省、县和乡一级的项目管理办公室；
　　①“县项目办”系指设在项目区北部五县的项目办；
　　②“地区项目办”系指设在项目区北部起协调作用的项目办；
　　③“省项目办”系指设在四川省一级的项目办；
　　④“雅安地区项目办”系指设在项目区南部的项目办；
　　（７）“项目区”系指下述位于四川省北部和南部大约一百零六个项目乡。这些地区可以根据借方和基金会达成的协议不时加以修改：
　　①“项目区北部”系指宣汉、巴中、平昌、苍溪和剑阁县的项目乡；
　　②“项目区南部”系指借方的四川省雅安地区雅安、荥经和汉源县的项目乡，它们可以根据借方和基金会达成的协议不时加以修改；
　　（８）“信用社”系指农村信用合作社。
　　１．０３款　借方和基金会同意指定联合国开发计划署／项目执行办公室（开发署／项目办）作为合作机构。按通则第五条规定，其职责是根据本协定的条款管理本贷款。
　　１．０４款　除非本协定另有具体规定，或者应基金会要求，或者上下文另有要求之外，借方应把本协定第四条包括附件三、四和五以及通则第六条（６．０７款至６．１２款除外）和第十一条（１１．１８款除外）所提及的或相关的所有情况和文电直接提供给合作机构。

　　第二条　贷款
　　２．０１款　基金会同意从其正常资源中，以各种货币贷给借方一笔相当于一千三百四十万个特别提款权（ＳＤＲ　１３，４００，０００）的款额。
　　２．０２款　借方应对已从贷款帐户中提取而尚未偿还的贷款款额，按百分之一（１％）的年率，向农发基金交纳一笔服务费。
　　２．０３款　本贷款的服务费，应以本协定２．０５款所规定的货币，于每年的六月一日和十二月一日每半年支付一次。
　　２．０４款　借方应分八十次每半年等额偿还贷款帐户中提取的本贷款本金数额，从一九九九年六月一日起至二０三八年十二月一日止，于每年的六月一日和十二月一日按本协定２．０５款规定的货币各偿还１６７，５００个特别提款权。
　　２．０５款　为实施通则４．０３款，特确定美利坚合众国的货币为规定的货币。

　　第三条　贷款款额的使用；从贷款帐户提款
　　３．０１款　（１）借方应以基金会满意的条件，将本贷款额及执行本项目可能需要的其他资金提供给四川省。
　　（２）借方应督促四川省根据本协定附件四的有关规定，通过农行将本贷款款额转贷给项目区的县、乡和受益者。
　　（３）借方应督促四川省依照本协定的规定，把本贷款的款额用于资助本项目的各项开支。
　　３．０２款　为实施本项目，借方应在一家基金会可以接受的银行按基金会满意的条件，开设并保持一个美元专用帐户。专用帐户款项的存入和付出都应按照本协定附件五的规定进行。
　　３．０３款　通则６．０８款所规定的本贷款款额的分配，应与本协定附件二的规定保持一致。
　　３．０４款　贷款截止日期应为一九九五年六月三十日或基金会决定的另一晚些日期。基金会将及时将这一日期通知借方。

　　第四条　项目的执行
　　４．０１款　借方应根据本协定执行本项目或督促借方的四川省畜牧局执行本项目。
　　４．０２款　借方应督促省畜牧局与省财政局及农行就畜牧发展信贷和加工设施信贷资金的管理，达成一项基金会满意的管理协议。上述管理协议应特别对在实施本协定附件一所述本项目第一、二部分时，农行、信用社、财政局、扶贫基金和畜牧局应负的相应职责做出规定。
　　４．０３款　（１）在执行本项目并维护和使用在本项目中建成的设施时，借方应督促畜牧局根据基金会满意的范围和条件，聘用借方和基金会可以接受的合格的咨询专家和承包者。
　　（２）本贷款款项资助的咨询专家服务，由省畜牧局根据基金会满意的程序进行聘用。
　　４．０４款　在不影响通则１１．０６款的一般原则的条件下，借方应对本贷款款项资助的机器、设备和车辆保险做出或督促畜牧局做出基金会满意的安排，其范围、对风险的承担和金额应与正常的商业惯例保持一致。
　　４．０５款　为实施：
　　（１）通则１１．０８（２）款，借方应以六个月为基础准备财务记录，尽管通则１１．０８款提及两个月的周期，但审查期内与本贷款款项有关的财务明细表应于该周期终了后三个月内提交基金会：
　　（２）通则１１．１０（１）款，本项目帐目审计所采用的财政年度为每年的一月一日至十二月三十一日；
　　（３）通则１１．１０（２）款，尽管该款提及四个月的周期，但借方将在财政年度终了后六个月内向基金会和合作机构提交审计报告的合格的副本；
　　（４）为实施通则１１．１０、１１．１１、１１．１２和１１．１３款，借方向基金会提交报告所采用的语言为英语。
　　４．０６款　借方应采取一切合理措施，确保在执行和实施本项目时充分考虑到环境因素，包括保持适当的农药施用量。

　　第五条　其他契约
　　５．０１款　在本项目执行期间，借方和基金会将定期审查从本贷款款额中支出的信贷所采用的利率。这些审查应共同进行，旨在随着时间的推移，实现正利率。这样，借方可以在必要时采取符合借方和基金会政策的适当措施，实现该目标。然而，农行／信用社应将它们在执行信贷部分的费用降至最低限度，因为它影响利差差额。
　　５．０２款　除非基金会另行同意，借方应为本项目建立和保持或督促财政局为本项目建立和保持周转基金，用于存入从本贷款款项中发放给本项目受益者的信贷所收回的本金和利息、营运和其他费用净额。周转基金中的款额，应用于发展符合本协定规定的向受益者提供的信贷活动。

　　第六条　监测和评价
　　６．０１款　（１）借方与合作机构磋商后，应做出基金会和合作机构满意的安排，对项目执行的进展情况进行监测，并对本项目的效果及其各组成部分对本项目受益者产生的影响进行不断评价。
　　（２）除非基金会另行同意，借方应就本款第（１）段提到的关于监测和评价的安排与职责范围，在不迟于本协定签字之日后六个月内，向基金会和合作机构提交自己的建议以供他们提出意见，其中包括提出下述有关情况：
　　①代表借方负责执行监测和评价的机构、人员配备、所在地点和状况；
　　②借方在监测和评价方面的工作计划和准备拨给的预算经费；
　　③借方向基金会和合作机构报告的时间安排表；
　　④基金会或合作机构可能要求的任何其他事项。
　　（３）借方应根据基金会对其建议所提出的任何意见，最后确定本款所述的监测和评价安排，并在与合作机构磋商后，按基金会满意的方式付诸实施。
　　６．０２款　为了进行本项目的期终评价，基金会经与借方磋商后，可以单独或与合作机构共同指定由其选定的咨询专家或机构，根据有关的主要指标，评价本项目已建成部分和整个项目对本项目受益者所产生的影响。
　　６．０３款　除非基金会另行同意，借方在履行本条所规定的义务时，应考虑到基金会的“农村发展项目和规划中的监测和评价设计及应用指导原则”，这些原则可由基金会不时加以修订。
　　６．０４款　借方应确保将本项目执行机构和其他有关单位提供的关于本项目实施和项目中建成设施之维护和使用的所有必要数据与其他有关资料，及时提供给受委派执行本条所规定之任何任务的咨询专家／机构。

　　第七条　生效；终止
　　７．０１款　除非基金会另行同意，为实施通则１１．０１（７）款，特规定本协定生效之附加条件如下：
　　（１）本协定３．０２款所述专用帐户已经开设；
　　（２）畜牧局已在省、县和雅安地区级设立借方和基金会满意的项目并已在省一级任命一名项目主任；
　　（３）本协定４．０２款提及的，其格式和内容为基金会接受的管理协议已经得到切实执行。
　　７．０２款　为实施通则１０．０４款，特规定一九八九年五月十四日为本协定生效日期。
　　７．０３款　除非借方和基金会另行商定，本协定第六条所规定的借方义务，将于本协定终止之日或本协定生效之日后十五年的某个日期停止，哪个日期早些即以哪个日期为准。

　　第八条　代表；地址
　　８．０１款　为实施通则１４．０２款，借方的财政部长被指定为借方代表。
　　８．０２款　为实施通则１４．０１款，特规定如下地址：
　　借方：中华人民共和国、北京、农展馆南里１１号
　　农业部
　　电报挂号：ＣＨＡＧＲＩ　ＢＥＩＪＩＮＧ
　　电传号码：２２２３３　ＭＡＧＲ　ＣＮ
　　基金会：意大利、罗马、００１４２纱拉飞哥街１０７号
　　国际农业发展基金会
　　电报挂号：ＩＦＡＤ　ＲＯＭＥ
　　电传号码：６２０３３０　ＩＦＡＤ　Ｉ
　　传真号码：５０４３４６３

　　合作机构：美国、纽约　Ｎ．Ｙ．１００１７，东四十五街３０４号（九层）
　　联合国开发计划署／项目执行办公室（开发署／项目办）
　　电报挂号：ＵＮＯＰＳ　ＮＥＷ　ＹＯＲＫ
　　电传号码：６６２２９３　ＯＰＳ　ＵＮＤＰ
　　　　　　　６４５４９５　ＯＰＳ　ＵＮＤＰ
　　　　　　　８２４６０８　ＯＰＳ　ＵＮＤＰ
　　传真号码：（１）（２１２）５９９　０８８５

　　缔约双方由其正式授权的代表，于扉页注明的年份和日期，以各自的姓名签署本协定并予分发，以昭信守。
　　注：附件一、二、三、四、五略。

　　　　中华人民共和国　　　　　　　　　国际农业发展基金会
　　　　　授权代表　　　　　　　　　　　　　　总裁
　　　　　杜　　攻　　　　　　　　　　　　　雅泽里
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　（签字）