江苏省人民代表大会常务委员会关于加强省人大代表工作的决定

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全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国国民经济和社会发展第六个五年计划（1981—1985）

（1982年12月10日第五届全国人民代表大会第五次会议批准）（摘要）

序言
中华人民共和国国民经济和社会发展的第六个五年计划（1981-1985），是在认真总结过去长期社会主义建设经验、全面分析当前国民经济和社会发展现状的基础上，按照中共中央提出的到本世纪末经济建设的战略部署制定的。这是继续贯彻执行调整、改革、整顿、提高的方针，使国民经济走上稳步发展的健康轨道的五年计划；是进一步推进我国现代化建设，使人民生活继续得到改善的五年计划；是从我国实际情况出发，走社会主义现代化经济建设新路子的五年计划。
从1981年到本世纪末的二十年间，我国经济建设的战略目标，是在不断提高经济效益的前提下，力争使全国工农业的年总产值翻两番，在国民收入总额和主要产品产量方面进入世界的前列，国民经济在现代化过程中取得重大进展，人民的物质文化生活达到小康水平。实现这个目标，要抓住农业、能源交通、教育科学这三个战略重点，带动整个经济的发展。在战略步骤上，要分为两步走：前十年主要是打好基础、积蓄力量、创造条件，后十年开创一个新的经济振兴时期。实现这一部署，是一项十分艰巨的、极其光荣的历史任务。
第六个五年计划的制定和实施，是实现二十年宏伟目标的一个重大步骤。在这五年内，要采取有力的措施，求得经济的稳定并有一定的增长速度，同时为以后经济和社会的更好发展准备条件。
第一编 基本任务和综合指标 第一章 基本任务
第六个五年计划的基本任务，是继续贯彻执行调整、改革、整顿、提高的方针，进一步解决过去遗留下来的阻碍经济发展的各种问题，取得实现财政经济状况根本好转的决定性胜利，并且为第七个五年计划期间的国民经济和社会发展奠定更好的基础，创造更好的条件。具体要求是：
一、工农业生产，在提高经济效益的前提下，计划平均每年递增4％，在执行中争取达到5％。
二、大力增加适合社会现实需要的农产品、轻纺产品和其它日用工业品的生产，争取消费品供应的数量和质量同社会购买力的增长和消费结构的变化大体相适应，保持市场物价的基本稳定。
三、努力调整重工业的服务方向和产品结构，大力降低物质消费特别是能源消耗，使生产资料生产同消费资料生产的发展保持大体协调。
四、有计划有重点地对现有企业进行技术改造，广泛地开展以节能为主要目标的技术革新活动，同时集中必要的资金，加强能源、交通等的重点建设，做好与七五计划期间的发展相衔接的工作。
五、统一组织全国的科技力量，进行科技攻关和科技成果的推广应用；努力发展教育、科学和文化事业，促进社会主义物质文明和精神文明的建设。
六、加强国防建设和国防工业建设，研制发展新型常规武器和战略武器，提高军队装备的现代化水平。
七、通过发展生产，提高经济效益和适当集中资金，使国家财政收入由下降转为上升，使经济建设和文化建设的开支逐步有所增加，保证财政收支和信贷收支基本平衡。
八、大力扩展对外贸易，有效利用国外资金，积极引进适合国内需要的先进技术，促进国内经济技术的发展。
九、严格控制人口的增长，妥善安排城镇劳动力的就业，在生产发展和劳动生产率提高的基础上，使城乡人民的物质和文化生活继续得到改善。
十、加强环境保护，制止环境污染的进一步发展，并使一些重点地区的环境状况有所改善。
第一编 第二章 社会总产品、国民收入和经济效益
一、社会总产品。
1985年包括农业、工业、建筑业、运输业、商业五个部门生产的社会总产品，按照1980年不变价格计算，达到10300亿元，比1980年的8500亿元增加1800亿元，平均每年增长4％ 。其中：农业总产值2660亿元，比1980年的2187亿元增长21.7％，平均每年增长4％。工业总产值6050亿元，比1980年的4972亿元增长21.7％，平均每年增长4％。
二、国民收入。
1985年国民收入生产额达到4450亿元，比1980年增加783亿元，平均每年增加156亿元，平均每年增长4％，接近或相等于工农业总产值的计划增长速度。
1985年消费基金占国民收入使用额的71％左右，积累基金占国民收入使用额的比重即积累率为29％左右。
三、经济效益。
社会总产品和国民收入的增长速度，以提高经济效益为前提。各项经济技术指标，要求达到以下水平：
（1）工业产品的质量，要符合国家规定的标准，并且努力提高优质产品的比重。由各工业主管部门对现行的产品技术标准进行一次修订，把产品技术标准提高一步。
（2）每亿元工业总产值消耗的能源，由1980年的8.15万吨下降到1985年的7.15万-6.82万吨，平均每年的节能率为2.6-3.5％。
（3）机械工业系统重点企业的钢材利用率，1985年比1980年提高3％。
（4）国营工业企业的全员劳动生产率，平均每年提高2％。
（5）国营工业企业的可比产品成本，每年降低1-2％。
（6）国营商业企业的商品流通费用，每年降低1-2％。
（7）流动资金周转天数，国营工业企业由1980年的114天缩短到1985年的105天；国营商业企业由1980年的165天缩短到1985年的163天。
所有领导机关、经济管理部门和基层经济单位，都要把提高经济效益放在首要地位，根据全国的总要求，明确规定出各自的经济技术指标所必须达到的水平，并且采取有效措施，督促和保证其实现。
第一编 第三章 财政和信贷
第一节 财政收入
1985年国家财政收入达到1274亿元，比1980年增加189亿元，平均每年增加38亿元，平均每年增长3.3％。五年合计国家财政收入5953亿元。
第二节 财政支出
1985年国家财政支出1304亿元，比1980年增加92亿元。五年合计财政总支出6098亿元，其中国内支出5836亿元，国外借款安排的基建支出262亿元。
财政支出计划，首先是保证重点建设，逐步增加教育、科学、文化、卫生、体育事业的开支，同时保证军政费用必不可少的需要，按期偿还国外借款的本息，适当照顾其它方面的开支，帮助少数民族地区和经济不发达地区发展经济文化事业。在五年合计的财政总支出中，各项主要开支安排如下：
一、基本建设拨款（包括国外借款）1700亿元，平均每年340亿元，占财政总支出的27.9％，比五五计划时期的38.1％下降了10.2％。
二、教育、科学、文化、卫生事业费967亿元，平均每年193亿元，占财政总支出的15.9％（其中1985年为16.8％），比五五计划时期的11％提高了4.9％。
三、支援农业支出387亿元，平均每年77亿元，占财政总支出的6.3％，大体保持五五计划时期的水平。
四、国防战备费883亿元，平均每年177亿元，占财政总支出的14.5％，比五五计划时期的16.5％降低2％。
五、行政管理费408亿元，平均每年82亿元，占财政总支出的6.7％，比五五计划时期的4.9％提高1.8％。
六、支援少数民族地区和经济不发达地区资金25亿元，比五五计划时期的3亿元增加22亿元。
七、国外借款还本付息243亿元，平均每年49亿元。
八、中央预备费40亿元，地方机动财力和预备费68亿元。
第三节 增收节支的措施
财政收支相抵，五年计划平均每年有财政赤字30亿元左右。1981年实际执行结果为25亿元。今后在年度计划的执行中，也要努力使财政赤字少于30亿元。最根本的措施，是增加生产，提高经济效益。同时，要改变资金过于分散的状况，使国家集中必要的资金，使国家财政收入在国民收入中保持适当的比例，并且保证中央财政的收支平衡。
第四节 信贷收支和货币发行
信贷资金来源增加1,925亿元，信贷资金运用增加2,170亿元。根据实际需要，增发一部分货币。
存款计划要力争超额完成，贷款要严格按计划使用，以保证信贷收支基本平衡，防止信用膨胀。要切实加强贷款管理，控制货币发行。
第一编 第四章 固定资产投资
五年内全国全民所有制单位的固定资产投资3600亿元，其中基本建设投资2300亿元，更新改造投资1300亿元。
第一节 基本建设
基本建设投资，重点用于能源及交通运输建设，适当安排了农业、轻纺工业、冶金工业、化学工业、建材工业以及教育、科学、文化、卫生、城市建设、商业外贸等的建设投资。
各个部门的投资分配如下：
燃料动力工业586.3亿元。其中，煤炭工业179.3亿元，石油工业154.7亿元，电力工业207.3亿元，重大节能措施45亿元。
交通运输298.3亿元。其中，铁路172.9亿元，交通96.1亿元，民航5.8亿元，邮电23.5亿元。
农业、林业、水利、气象141.3亿元。
轻纺工业139.8亿元。
森工、建材72.8亿元。
冶金工业175.1亿元。
化学工业114.3亿元。
地质勘探14.9亿元。
机械工业28.9亿元。
其他工业84.6亿元。
科学、教育、文化、卫生、体育94.3亿元。
商业、外贸62.6亿元。
职工住宅、城市建设、环境保护178.8亿元。
唐山和天津震灾恢复、支援不发达地区及其它建设308亿元。
施工的大中型建设项目890个，全部建成400个，其余转到七五计划期间继续建设。
主要工业、交通行业的新增生产能力如下：
煤炭工业，建成101处矿井，新增采煤能力8000万吨。
电力工业，全部建成10个水电站，27个火电厂，加上部分建成的电站（厂），新增发电装机1290万千瓦，其中水电320万千瓦。
石油工业，新增原油开采能力3500万吨。
铁道，新增通车里程2067公里，电气化里程2511公里，复线里程1689公里。
港口，建成54个深水泊位，新增吞吐能力1亿吨。
建材工业，全部建成25个水泥厂，新增水泥生产能力1240万吨。
森林工业，新增原木采运能力320万立方米。
纺织工业，建成12个化纤项目，新增化纤能力38万吨；全部建成6个棉纺厂和6个毛纺厂，新增棉纺锭30万锭（另更新改造新增440万锭）、毛纺锭20万锭（另更新改造新增27万锭）。
轻工业，新增制糖能力50万吨，造纸能力31万吨，制盐能力103万吨。此外，通过更新改造，新增制糖能力138万吨，造纸能力75万吨，制盐能力34万吨。
冶金工业，重点建设宝钢一期工程，1985年高炉点火，初步形成钢铁各300万吨、无缝钢管50万吨的生产能力。
化学工业，新增合成氨生产能力152.5万吨，磷肥生产能力4.6万吨，乙烯生产能力11.5万吨。
为了搞好同长远发展的衔接，六五计划期间选择了279个项目，安排了一定的资金，进行科学研究、技术经济论证和勘察设计等前期工作。
第二节 更新改造
更新改造投资1300亿元，其中：国家财政拨款131亿元，银行贷款385亿元，地方、部门和企业折旧基金和其它自有资金（包括利用外资）784亿元。
更新改造要以节约能源和节约原材料为重点，改进产品结构，提高产品的性能和质量；更新现有企业设备和改进工艺；合理利用资源，治理严重污染；推广行之有效的科技成果；增加轻工业短线产品的生产能力。
第三节 大力提高投资效益
要严格控制固定资产投资规模，保证能源、交通等重点建设，保证现有企业的技术改造，压缩扩大一般加工工业能力的盲目建设。每一个基本建设和更新改造项目，都要以缩短建设周期、降低工程造价为重点，千方百计地提高投资效益。
控制投资规模和提高投资效益的主要措施是：
一、固定资产投资总规模，包括国家预算内的拨款、自筹资金和银行贷款，都必须由国家计委和省、市、自治区计委进行综合平衡，统一纳入国家计划。
二、大中型基本建设项目一律由国家计委审批，小型基本建设项目一律由省、市、自治区计委和国务院有关部门审批；技术改造项目，除国家规定企业有权自行安排的以外，由各级计委会同各级经委按照规定的权限审批。
三、所有建设项目，必须严格按照基本建设程序办事。没有进行可行性研究和技术经济论证，没有做好勘察设计等建设前期工作的，不得列入年度计划，更不得仓促开工。
四、改进设计工作，整顿施工管理。要围绕提高经济效益，修改制定工程建设标准、规范，加强基础工作。全面整顿施工企业，改进经营管理，提高劳动效率，保证工程质量。
五、重新核定固定资产投资概算和预算的合理定额以及取费的合理标准，努力降低工程造价。
六、对计划施工的大中型项目逐步实行“五定”，即定建设规模、定总投资、定建设工期、定投资效益、定外部协作条件。
七、健全竣工投产验收制度。
八、继续推行建设投资有偿使用制度，有步骤地实行建设项目包建制度。
九、用于基本建设的各种投资，要由建设银行统一管起来，按计划监督使用。
第一编 第五章 科学技术发展和人材培养的目标
通过对经济、社会发展中重大科学技术问题的攻关和科学技术成果的推广应用，使国民经济的薄弱环节，主要是能源的节约和开发、交通运输、农业以及资源综合利用等方面存在的关键技术问题有所突破；对环境保护、城乡建设、医疗卫生、计划生育等社会事业的发展有所促进，并为七五计划期间的发展作好科学技术准备。
科技攻关项目，国家主要抓8个方面、38个项目、100个课题。其中最重要的项目是：
一、选育一批水稻、小麦、大豆、玉米、棉花、糖料、油菜、畜禽等优良新品种，并建立完善的繁育体系。
二、研究大规模集成电路生产工艺及其工业化生产技术和装备，以及计算技术的开发。
三、能源开发及节能技术。
四、化纤纺丝工艺及织物染整设备的研究。
五、石油化工深度加工及综合利用研究。
六、金川、攀枝花、包头三大共生矿的综合利用研究；贫红铁矿选矿技术；国防工业、电子工业等方面急需的关键新型材料。
七、研制2050毫米热连轧机、60万千瓦火力发电机组、超高压交流输变电、海上石油钻采等大型成套设备。
以上这些项目，有一部分在六五计划期间完成或取得重大进展。
科技成果推广项目，国家重点抓40项。
在抓好科学技术攻关和科技成果推广、重点加强应用研究和发展研究的同时，使基础研究稳定地开展。
大力加强各种人材的培养工作。在提高教学质量的基础上，发展高等教育和中等专业教育，并做好在职干部的轮训工作。普通高等学校的招生数由1980年的28万人增加到1985年的40万人；在校学生数由1980年的114.4万人增加到130万人。五年内大学毕业生共150万人。参加电视大学、函授大学、夜大学等学习的学员，1985年达到150万人。
1985年计划招收研究生20000人，比1980年增长4.5倍，五年内毕业研究生45000人。
第一编 第六章 人民生活和社会事业发展目标
人口自然增长率1985年控制在13‰以内。
城镇新安排的就业人数五年内累计为2900万人。
职工工资总额平均每年增长4.9％。
农民平均每人的纯收入平均每年增长6％。
城乡居民的消费水平平均每年增长4.1％。
全国城镇住宅五年建成31000万平方米；农村新建住宅25亿平方米。
医院病床增加25万张，专业卫生人员增加60万人。
文化艺术、广播电视、新闻出版、体育等各项事业，都有较大的发展。
第二编 各经济部门发展计划 第七章 农业
第六个五年计划期间，要继续把农业放到重要的战略地位，促进农业经济的进一步高涨。要稳定农村各种形式的生产责任制，并在总结群众实践经验的基础上逐步加以完善、提高。要大力采用和推广农业科技新成果，改善农业生产条件。决不放松粮食生产，积极发展多种经营，争取农业全面增长。
第一节 种植业
1985年，主要农作物的产量指标如下：
粮食36000万吨，比1980年增长12.3％。其中，大豆1,150万吨，比1980年增长44.8％。
棉花360万吨，比1980年增长33％。
油料1050万吨，比1980年增长36.5％。
糖料4670万吨，比1980年增长60.4％，其中甘蔗达到3588万吨，甜菜达到1082万吨。
烤烟130万吨，比1980年增长81％。
通过下达主要农产品的种植面积和采购指标，订立收购合同，实行正确的价格政策，指导农民合理安排各项农作物的种植，使农产品的供应同社会的需要大体相适应。粮食播种面积，就全国来说要稳定在17亿亩的水平上，不再减少。在省、自治区内部可以因地制宜地进行适当调整。棉花播种面积全国稳定在8,500万亩左右的水平上，在地区之间进行合理调整。控制油菜籽的种植面积。烤烟种植面积控制在800万亩左右。国家对主要农副产品规定征购基数、派购任务和收购数量。超过的，有的实行加价收购，有的实行减价收购，有的不收购，由农民自销。
为了更好地调动粮产区农民的生产积极性，国家将在投资和物资分配上给予照顾。有计划地加强商品粮基地的建设。同时，积极扶持调入粮食的省、自治区发展粮食生产。
在农业的生产技术方面，要积极选育和推广优良品种；增加施肥数量，改善化肥结构和施肥技术；加强农田水利建设；防治病虫害；大力推广和发展农业新技术；保证农业生产所必需的柴油、电力和其它农机具的供应；办好国营农场，进一步提高经营管理水平。
第二节 畜牧业
1985年猪、牛、羊肉产量达到1460万吨，比1980年增长21％。要增加禽蛋和奶的产量，因地制宜地发展各种地方特有的畜、禽、蜂、兔优良品种和饲养水貂、香獐等珍贵动物。
认真落实各项政策，采取国家、集体和个体多种方式经营畜牧业，鼓励发展家庭饲养业和饲养专业户。继续调整畜牧业内部结构，在发展养猪业的同时，抓好以草食为主的牛、羊、兔的生产，改革畜群结构，提高母畜比例，推广当年育肥羔屠宰。加强牧区草原建设，1985年人工草场将由1980年的3,200万亩扩大到1亿亩。充分利用糠麸和饼粕等加工副产品，采取联合办厂等多种形式发展饲料工业。在大、中城市郊区和大型工矿区附近，大力发展集体和农民户饲养奶牛、奶羊，改善城市鲜奶供应状况。
第三节 水产业
1985年水产品产量达到510万吨，比1980年增长13％。1985年淡水养殖产品达到160万吨，比1980年增长78％；海水养殖产品达到55万吨，比1980年增长25％。
进一步落实湖泊、塘堰、水库等各种水面和滩涂的使用权，积极发展以专业户、重点户为主的专业承包和社员家庭养殖，提倡各种形式的联合经营。1985年淡水养殖面积达到5900万亩，比1980年扩大1600万亩。海水养殖面积达到250万亩，比1980年增加50万亩。
第四节 农村工副业
农村工副业产值将有较快的增长。对农村现有工副企业要进行调整和整顿，加强经营管理。各地区要根据国家有关法规，按照有利于农业生产，不破坏自然资源，不同大工业争能源、争原料的原则，明确当地农村工副业的发展方向，并帮助它们努力提高经营管理水平，生产适销对路、质量好的产品。
第五节 水利建设
以巩固黄河、长江、淮河、海河等大江大河现有防洪能力为主要目标，确保重要堤段和重要城市的安全。
解决北方重点地区用水问题。力争在1985年前完成潘家口、大黑汀水库和引滦入津工程，达到通水要求，以缓和京、津地区用水矛盾。
进行黑龙江三江平原、江西鄱阳湖地区、湖南洞庭湖地区、安徽淠史杭灌区等重点商品粮产区的水利建设，逐步改善这些地区的排灌条件。
加强地方水利建设。同时，继续动员农民群众扩大劳动积累，进行确有实效的农田水利工程建设。
第六节 气象事业
按照“准确、迅速、经济”的要求，采用必要的新技术和发挥现有的技术潜力，全面运用气象情报、预报、气候资料等多种手段，为国民经济和国防建设趋利避害服务。
第二编 第八章 林业
第一节 造林和育林
继续建设西北、华北、东北地区的防护林体系。在平原、河网地区大力营造农田林网，搞好村旁、水旁、路旁、宅旁植树。有重点地营造速生丰产林和经济林。
全国造林29000万亩。保证造林质量，争取到1985年把保存率提高到60％以上，使全国森林覆盖率有所提高。
充分调动各方面的积极性，切实组织好全民义务植树运动。明确和稳定山权林权，建立和完善多种形式的责任制。认真贯彻执行营造与管理并重的方针，加强林木的管理和保护。对于侵犯林权、破坏森林者要依法制裁。
第二节 木材采运
1985年木材产量达到5500万立方米，比1980年增长2.6％，其中国家上调量3100万立方米，比1980年增长1.3％。五年采伐迹地更新造林3910万亩，其中人工更新造林3100万亩。新增加木材生产能力320万立方米。
认真执行国家木材政策，严格控制森林采伐量。不允许把国有森林划分给集体和个人所有，集体也不要把成片的林木划给群众。要采取坚决有力措施，制止乱砍滥伐。严格执行国务院规定的木材生产上调计划，不准超计划采伐，不准截留国家木材。严格实行木材统购统销，关闭木材自由市场，取消木材议价和变相议价。
第三节 林产工业
大力发展以采伐、造材、加工剩余物为原料的人造板生产，继续搞好木材的综合利用，抓好松香、栲胶、紫胶等林化产品的生产。
第二编 第九章 消费品工业
第一节 纺织工业
棉纺工业。1985年生产纱359万吨，比1980年增长22.8％；布153亿米，比1980年增加18.3亿米。五年内增加棉纺能力470万锭。主要是依托老厂进行扩建改造，同时结合布局的调整，在产棉区适当进行新建。
毛麻工业。1985年全国生产呢绒1.8亿米，比1980年增长78％。五年内新增毛纺能力47万锭；在内蒙古、新疆等羊毛产地和使用进口毛多的上海、北京、天津地区新建扩建毛条生产能力3万吨。五年内增加麻纺能力9万锭。
丝绸工业。发挥丝绸生产的传统技艺，增加特色产品，做到产品多样化。1985年丝的产量4.3万吨，比1980年增长23％；丝织品10亿米，比1980年增长32％。
化纤工业。1985年生产化纤78万吨。五年内，新增化纤生产能力38万吨。到1985年，化纤原料可以基本立足国内。
第二节 造纸工业
调整产品结构，在保证文化出版用纸和工业技术用纸的同时，重点发展各种商品包装纸及纸板，增加高级印刷纸、涂布加工纸的生产。到1985年，纸的产量达到600万吨，比1980年增长12％。五年内，新增造纸能力106万吨。通过扩建改造，增加各种包装纸板能力50万吨。
第三节 食品工业
食糖，1985年达到430万吨，比1980年增长67.3％。五年内增加制糖能力188万吨。
啤酒，五年内新增生产能力150万吨。1985年生产200万吨，比1980年增长近两倍。
卷烟，1985年生产2000万箱，比1980年增长32％。通过整顿企业、集中管理、实行国家专营的办法，严格按计划统一组织生产。
原盐，1985年生产1650万吨。
对饮料、糖果、糕点、乳品、儿童食品、方便食品、罐头、葡萄酒、黄酒、名牌优质白酒等各种食品，以及各种调味品，各地要根据资源条件和市场需要积极加以发展。
第四节 耐用消费品工业
1985年主要产品的生产量为：
自行车3300万辆，比1980年增长1.5倍。
缝纫机1400万架，比1980年增长82％。
表4500万只，比1980年增长98.5％。
洗衣机350万台，比1980年增长13倍。
录音机450万部，比1980年增长5倍。
电视机700万部，比1980年增长1.8倍。
对电风扇、闹钟、木钟、收音机要控制产量，提高质量。
耐用消费品生产的布局和能力的增加，都要严格按照计划规定的要求和布点原则进行，防止一拥而上。
第五节 日用化学工业
重点发展塑料制品、洗涤用品、感光材料和化妆品，并在产品的升级换代上做出显著成绩。
第六节 其它轻工业
积极发展皮革制品、日用陶瓷、日用玻璃制品、五金制品、服装鞋帽、工艺美术品、家具等的生产，积极发展电光源、文教用品、民族用品和各类小商品。
第二编 第十章 能源
第一节 能源节约
1985年全国一次能源（煤炭、石油、天然气、水电）生产总量为68290万吨标准煤，比1980年增加4570万吨，平均每年增长1.4％。六五计划期间工业生产平均每年增长4％的速度，主要要靠节约和少用能源来实现。
五年内，全国节约和少用能源要求达到7000万-9000万吨标准煤。节能的重点，是华东、华北以及北京、天津、四川等耗能多的地区，电力、冶金、化工、建材、石油、铁道、交通等耗能多的部门。
五年内国家安排节能措施项目1303个，其中投资1000万元以上的重大技术改造项目195个。
要求1985年比1980年压缩烧油1000万吨左右。为了更换烧油的电站锅炉、增加煤炭供应，五年内安排了专项资金用于建设有关工程。
1985年实现各种节能措施后，单位工业产值消耗的能源，平均每年下降2.6-3.5％。钢、发电量等17种主要工业产品的单位能耗五年内分别下降3-12％。
第二节 煤炭工业
1985年全国原煤产量达到7亿吨，比1980年增加8000万吨，平均每年增长2.5％。其中，统配煤矿生产3.85亿吨，比1980年增加4100万吨。山西煤炭产量达到1.6亿吨，比1980年增加4000万吨，占全国煤炭增加产量的50％。
增加煤炭生产的主要措施是：加快现有矿井的技术改造，充分发挥生产潜力。力争到1985年，抵销衰老、报废矿井减少的产量后，现有矿井净增产量1,800万吨；如期建成投产一批新矿井，到1985年增加煤炭产量2,300万吨；抓好煤矿企业的整顿工作，要求统配煤矿的全员效率由1980年的每工日产0.912吨提高到1985年的0.965吨；积极发展开采、掘进、运输的机械化和坑木代用，1985年全国统配煤矿采煤机械化水平由1980年的37％提高到44％。
全国煤炭建设总规模2.2亿吨，建成8000万吨，结转到七五计划期间续建1.4亿吨。
几个重点地区的矿井建设总规模是：
华北的山西、河北9300万吨，其中山西7800万吨，河北1500万吨，建成投产2900万吨。
东北和内蒙古东部地区5080万吨，其中内蒙古东部地区2500万吨，辽宁1140万吨，建成投产1650万吨。
华东地区5200万吨，其中山东2150万吨，安徽2140万吨，建成投产2200万吨。
此外，中南、西北、西南地区也安排了适当的建设规模。其中：中南地区1300万吨，西北地区820万吨，西南地区770万吨。
第三节 石油工业
1985年原油产量保持年产1亿吨的水平。1985年天然气产量100亿立方米，其中四川气田50亿立方米。五年内新增原油开采能力3500万吨，天然气开采能力25亿立方米。
五年内，石油勘探的重点放在东北松辽盆地、渤海地区、河南濮阳和内蒙古二连盆地，并适当加强新疆准噶尔、青海柴达木盆地的勘探，争取尽快发现一批新油田。天然气的勘探，重点是放在四川地区。积极开展海上石油的对外合作勘探和开发。
第四节 电力工业
1985年全国发电量达到3620亿度，比1980年增加614亿度，平均每年增长3.8％，在执行中争取超过。其中，水电700亿度，比1980年增加118亿度，平均每年增长3.8％。
水电建设重点是继续开发黄河上游、长江中上游干支流和红水河流域，建设一批大型水电站。安排一批离负荷中心较近、淹没较少、工程较小、投资省、见效快的中型水电站。因地制宜地开发东北、华东、广东等缺能地区的小型水电站。火电建设，主要是在煤炭资源丰富的山西、内蒙古东四盟、两淮、渭北等地，结合煤炭开发，建设一批坑口电站，逐步形成一批火电基地。对煤炭资源不足而用电负荷又比较大的辽宁、上海、江苏、浙江、广东、四川等地区，根据运输条件，建设必要的火电厂。建设30万千瓦核电站。
五年电站建设总规模3660万千瓦，其中水电1560万千瓦。竣工投产发电装机1290万千瓦，其中水电320万千瓦。结转到七五计划期间续建的电站规模2370万千瓦，其中，水电1240万千瓦，火电1130万千瓦。
继续加强输变电工程建设。五年内建设50万伏超高压输变电工程5640公里，建成2700公里。
第五节 农村能源
根据因地制宜、多能互补、综合利用、讲求实效的方针，努力搞好农村能源的合理使用和节约。
主要措施是：推广省柴、省煤的炉灶2,500万个，使全国七分之一的农户采用这种炉灶。在整顿现有650万个沼气池的基础上，稳步发展350万个新的沼气池。新造薪炭林5000万亩。在有水力资源的农村多发展一些小水电。积极搞好太阳能、风能以及地热的利用。
第二编 第十一章 冶金工业
第一节 钢铁工业
1985年钢产量3900万吨，比1980年增长5％；生铁产量，适应节约能源、降低铁钢比的要求，安排3450万-3510万吨，比1980年下降9.3-7.7％；铁矿石的产量为11700万吨，比1980年增长3.9％。
1985年合金钢产量300万吨，比1980年增长63.3％；普通低合金钢产量350万吨，比1980年增长15.2％。
1985年，钢材产量2930万吨，比1980年增长7.9％；成材率为80％，比1980年提高3％；钢板、钢管、硅钢片和带钢等短缺品种的产量将达到1115万吨，比1980年增加300万吨，增长37％。
钢铁工业要努力降低物质消耗，特别要在降低能源消耗方面取得明显进展。严格控制东北、华东等能源紧张地区铁合金等高能耗产品的生产，并逐步把它们转移到水电充足的西北、西南地区。对我国最大的钢铁联合企业鞍钢进行技术改造，使它增加钢材品种，提高产品质量，降低能源消耗，解决开坯能力不足的问题。
五年的建设规模为：钢333万吨，铁337万吨，钢材172万吨。基本建成年产钢、铁各300万吨的上海宝山钢铁总厂一期工程。五年内，铁矿山的建设规模为铁矿石3355万吨。
第二节 有色金属工业
依靠现有基础，优先发展铝，大力增产铅锌，有条件地发展铜，积极安排其它短缺产品的生产，为工农业生产、国防建设和尖端科学技术的需要提供更多更好的原料和新型材料。1985年铜、铝、铅、锌、镍、锡、锑、汞、镁、钛等10种有色金属产量比1980年增长12.7％。
要努力发展黄金和白银的生产，增加稀土金属和稀有金属的生产。
第二编 第十二章 化学工业
第一节 化肥工业
加快发展磷肥、钾肥，逐步提高磷、钾肥在化肥总产量中的比重。1985年，生产化肥1340万吨，比1980年增长8.8％。其中，磷肥280万吨，增长21.2％；钾肥5万吨，增长150％；氮肥1055万吨，增长5.6％。
五年内，标准磷矿石的建设规模为833万吨，建成投产243万吨；标准硫铁矿的建设规模为369万吨，建成投产290万吨。高效磷肥和复合肥的建设规模为50万吨，新增生产能力4.6万吨。合成氨建设规模为212万吨，新增生产能力152万吨；尿素为287万吨，新增生产能力224万吨。
第二节 农药工业
要努力增加高效低毒低残留农药的生产，减少高残留农药的生产，逐步取代“六六六”。
第三节 基本化学工业
1985年，生产硫酸810万吨，比1980年增长6％；纯碱190万吨，比1980年增长18％；烧碱210万吨，比1980年增长9％。五年内纯碱的建设总规模为139万吨，新增生产能力26万吨。
第四节 石油化学工业
1985年，生产乙烯70万吨，比1980年增长43％；塑料105万吨，比1980年增长17％；合成橡胶17万吨，比1980年增长38％。
石油化工的建设规模为：乙烯101万吨，塑料66万吨，合成橡胶9.5万吨，化纤和化纤原料78万吨。新增生产能力为：乙烯11.5万吨，塑料3.3万吨，合成橡胶9.5万吨。
第五节 精细化学工业
包括染料、涂料、感光材料、磁带以及各种化学试剂、溶剂、催化剂等在内的精细化工产品，要提高质量，增加新的品种，并大力开发新技术，为七五计划期间的进一步发展作好准备。
第二编 第十三章 建筑材料工业
重点发展水泥、平板玻璃和卫生陶瓷，同时注意开发新型建筑材料和非金属矿。
水泥，1985年生产9800万吨，比1980年增长23％，其中大中型水泥厂生产3200万吨，比1980年增长25％。五年内，建成河北冀东、江苏淮海、安徽宁国等25座大中型水泥厂。有重点地改造和扩建一批大中型水泥厂，对一批条件好的地方小水泥厂进行技术改造。
平板玻璃，1985年生产4200万标准箱，比1980年增长52％。集中力量建设河南洛阳、河北秦皇岛、甘肃兰州等15座大型玻璃厂。
建筑卫生陶瓷，1985年生产450万件，比1980年增长54％。
第二编 第十四章 地质勘探
积极而有步骤地加强地质勘探工作，加快找矿和资源评价的进度，搞好矿产综合勘探，扩大服务领域，为八十年代的生产建设和九十年代的经济振兴，准备必要的矿产资源和地质资料。
抓紧能源特别是油、气的地质普查和勘探，增加可供开发的后备储量，五年内新探明煤炭储量480亿吨。适应水电发展的要求，做好水电建设前期的工程地质勘探工作。统筹安排金属和非金属矿产的地质工作，扩大大宗矿产和某些特需矿产的来源，五年内新探明铁矿储量24亿吨、磷矿储量6亿吨、硫铁矿储量1.8亿吨。积极开展水文、工程和环境地质工作。同时，加强基础地质工作，发展地质科学。
第二编 第十五章 机械工业、电子工业
要把改进质量，发展品种，提高技术水平作为中心任务，加强科学技术攻关和新产品开发研究，引进适用的先进技术，有步骤地改造落后技术。继续调整服务方向，扩大服务领域。积极抓好主要行业、中心城市和工业基地机械、电子企业的改组规划，推进生产工艺和基础产品的专业化。
1985年全国机械、电子工业的总产值比1980年增长25.6％，平均每年增长4.7％。其中，生产用的机电产品增长7.2％，平均每年增长1.4％；居民消费用的机电产品增长84％，平均每年增长13％。
第一节 主要机械行业发展计划
电工机械制造业。抓紧完善已生产的10万千瓦以上火电机组，试制更大型的高效火电机组；生产一批大型大电设备，积极研制大型抽水蓄能机组和高水头发电机组；研制30万千瓦核电站设备。1985年，计划生产发电设备350万千瓦。抓好工业锅炉、小型电动机、中小型变压器、工业电阻炉、小型电弧焊机等量大面广的耗能高的电工产品的更新换代，五年内这五类产品将发展22个系列、171个新品种。
汽车制造业。重点是改进“解放”和“跃进”牌载重车、北京轻型越野车、上海小轿车等老车型，使汽车的大修理里程从目前的10万公里增加到15万-20万公里，油耗在原基础上降低20％左右。到1985年，全国生产汽车20万辆，基本上是改进车型和新车型。
机床和工具制造业。重点是提高产品的精度、效率和成套水平，保持性能稳定可靠。1985年，生产机床10万台。
矿山和通用机械制造业。重点是生产一批煤炭采掘设备、洗煤设备和安全设备；制造小方坯连铸机，大型铝板轧机，以及城市煤气化设备。积极研制海上石油开发设备，大型轧钢设备，大型露天矿成套设备和选矿成套设备。抓紧工业泵、风机、压缩机、制氧机等产量大、耗能高的通用产品的更新换代。五年内，这几类通用机械将增加43个系列、281种新产品。
仪器仪表制造业。重点是为年耗标准煤5万吨以上的近700个企业和工业锅炉、窑炉、加热炉的技术改造，提供能源计量、检测、调节、控制仪表；为各种大型成套设备和项目以及各行业重点企业的技术改造，提供成套仪器仪表装备；为科学技术的发展，提供科学测试仪器。
农业机械制造业。发展农、林、牧、副、渔业所需的机械产品和坚固耐用的“轻、小、简、廉、牢”的机械化和半机械化农具。1985年，生产拖拉机6万台，手扶拖拉机28万台。
建筑机械制造业，民用船舶制造业，轻工、纺织机械制造业，医疗器械制造业，也都安排了各自的发展重点。
第二节 主要电子行业发展计划
电子元器件工业。
努力改进元器件生产技术，扩大品种，提高质量，降低成本。
计算机工业。重点发展微型、小型计算机系列和单板微型机、工业控制计算机，进一步完善系统功能，加快产品升级换代，形成批量生产能力。积极发展大中型计算机系列。加强系统软件和应用软件的开发，发展汉字信息处理系统。
广播电视工业。把全频道的彩色电视机和黑白电视机投入批量生产；开发和推广为各经济部门服务的多种用途的应用电视；发展中高档的、多功能的收音机和录音机，积极研制彩色盒式录象机。
其它民用电子工业。重点研制海上石油开发系统、空中交通管制系统、数字微波通讯系统、光缆通讯系统、无线有线通讯系统等电子设备；发展为农业、工业、科学技术、文教卫生等服务的新型电子产品和设备。
第三节 机械、电子工业的科学技术研究
改进元器件、基础件的生产工艺，加强基础技术的研究和开发。
抓好新产品和成套设备的研制，为各部门提供更多的先进技术装备。
提高技术标准水平，提高产品的设计水平，加强新产品的开发能力。加强对国家科技攻关项目和新产品开发的组织实施工作。
第四节 机械、电子工业的改组和技术改造
目前已经建立起来的汽车、船舶、电子等行业性、地区性联合组织，以及铸造、锻造、热处理、电镀等工艺的专业化协作，要进一步完善和发展。
机械、电子工业的技术改造要先行一步，并从产品入手，着眼于更新换代。要围绕基础元器件、基础机械以及耗能多的产品和有利于扩大出口的重要产品，有步骤地改造一批有关的主机制造厂、协作配套厂和研究、设计单位。
第二编 第十六章 建筑业
建筑安装工作量计划为2100亿元，共建成各类房屋建筑面积7亿平方米。1985年，竣工房屋面积占施工房屋面积的比例达到55％，比1980年的52.7％提高2.3％。
要改进施工方法，缩短施工周期，提高工程质量。根据我国国情，确定主要行业的设计标准。围绕节约能源、节约原材料、提高工程质量，对现有的构件配件厂有计划地进行改造；对技术陈旧的建筑施工机械设备进行更新和配套，提高综合机械化程度。加强建筑科学技术的研究，努力提高建筑的技术经济效益。
第二编 第十七章 运输和邮电
第一节 运输量和邮电业务总量
1985年主要交通运输部门的运输量和邮电业务总量指标如下：
铁路货运量12亿吨，比1980年增长10.5％，平均每年增长2％；货物周转量6600亿吨公里，比1980年增长15.6％，平均每年增长2.9％。
轮驳船货运量4.6亿吨，比1980年增长16.4％，平均每年增长3.1％；货物周转量5661亿吨公里，比1980年增长12％，平均每年增长2.3％。
沿海港口吞吐量2.6亿吨，比1980年增长19.6％，平均每年增长3.7％。
公路汽车货运量6.5亿吨，比1980年增长20.8％，平均每年增长3.8％。
民用航空运输总周转量8亿吨公里，比1980年增长86.5％，平均每年增长13.3％。
邮电业务总量23.7亿元，比1980年增长27.4％，平均每年增长5％。
第二节 铁路建设
铁路的技术改造和建设，以增强运煤能力为重点，从以下几个方面展开：
提高晋煤外运和出关铁路的运输能力。完成几条重要干线的电气化工程和复线工程的建设，到1985年，山西、内蒙古西部以及宁夏的煤炭外运能力由1980年的7200万吨增加到1.2亿吨；通往东北的出关运煤能力由1980年的1400万吨增加到2900万吨，可以与晋煤的外运量大体相适应。
增强西南煤炭、磷矿的外运能力。到1985年，云南和贵州经贵昆、湘黔、黔桂线的物资外运能力将达到1200万吨，比1980年增加400万吨。
建成、改建一批复线工程和电气化工程，以缓和东南沿海地区的运输紧张状况，加强东北和西北地区的运输能力。
增加客运设施。五年内，建设上海、新沈阳北站和石家庄等客运站。
全国新建铁路铺轨2067公里，建成复线1689公里，电气化铁路2511公里。新增加机车2350台，其中电力机车300台，内燃机车900台，客车6380辆，货车72000辆。
第三节 水运建设
重点是加强港口和内河航运的建设，特别是加强海轮码头的建设和技术改造。
在大连、秦皇岛、天津、青岛、石臼所、连云港、上海、黄埔、湛江等15个港口，建设132个深水泊位，争取建成54个。全国沿海港口的吞吐能力由1980年的2.17亿吨增加到1985年的3.17亿吨。
内河航运，重点进行长江干流、京杭运河和西江的航运建设。通过技术改造，扩建浦口、汉口和枝城港的煤炭转运码头，使长江港口煤炭装船能力由1980年的1570万吨提高到3000万吨。采取疏浚航道、增建复线船闸、扩建煤港等措施，使京杭运河徐州到扬州段的运煤能力由1980年的500万吨增加到1985年1000万吨。
西江经过疏浚整治，争取七五计划期间使千吨级驳船由广西贵县港直达广州。
五年内，更新和增加沿海船舶150万吨，远洋船舶426万吨，长江轮驳船67万吨；增加客货轮6.1万客位，增加现有航线客轮班次，增辟新的客运班线。
第四节 公路建设
集中力量新建和改建七条干线公路，其中有：加强西南、西北地区干线公路网的青藏公路，新疆天山公路和甘肃兰州到陕西宜川公路；沟通河北与内蒙古东部的平泉到双井子公路；连接苏北与皖东地区的泗县到浦口公路等。
继续实行民工建勤和民办公助的办法，积极修建县、社公路，改善农村交通条件。
第五节 民用航空建设
完成乌鲁木齐机场和首都机场收尾工程；改扩建一批城市及部分地方航线机场，提高技术等级和通过能力。
适当调整或新辟国际、国内航线，增加航班密度。发展为农业和能源开发服务的专业航空。逐步提高飞机的日利用率和载运率，保证飞行安全，提高服务质量。
第六节 邮电通信
重点加强市内电话特别是大城市市内电话的建设，增加长途通信，扩大国际通信能力。五年内，新增市内电话容量70万门、长途通信电缆6200公里，扩建、新建城乡局所2700处。
第二编 第十八章 国内商业
第一节 市场商品供需平衡
1985年社会商品零售额为2900亿元（未包括农民对非农业居民的零售额），比1980年增长40％，平均每年增长7％。其中，农村商品零售额平均每年增长7.5％，城镇商品零售额平均每年增长6.3％。
为了保持市场供需平衡和物价基本稳定，商业部门要与生产部门通力合作，在增加生产的基础上，努力扩大货源，组织更多的适销商品供应市场；同时加强对市场的统一领导和计划管理，疏通渠道，减少流通环节，组织合理的供应，加强零售工作。
大力发展商办工业和饮食服务业。1985年计划饮食服务业的营业额为144亿元，比1980年增长43％。
第二节 社会商业结构
在国营商业占优势的条件下，放手发展集体商业和个体商业，逐步形成一个具有多种经济形式、多条流通渠道、少环节的商品流通体系。
1985年，全国城乡零售商业、饮食业、服务业网点达到440万个，比1980年增加238万个，增长1.2倍。全国每千人平均拥有4.3个网点，比1980年增加2.2个。从业人员达到1600万人，比1980年增加673万人，增长73％。
第三节 国营商业的经营管理
各级商业企业，都要推行和完善经营管理责任制。要进一步把商品调拨工作组织好。加强资金管理。按照经济区域组织商品流通。
必须加强对全体职工的政治思想工作，切实改进服务态度。提高商业职工的文化、业务和技术水平。
组织力量进行市场预测，并定期公布商情预报。
第二编 第十九章 对外经济贸易
第一节 进出口贸易
要坚持统一计划、统一政策、联合对外的原则，发挥地方、部门和企业开展对外贸易的积极性。认真研究国际市场行情的变化，及时调整进出口商品构成，努力改善对外贸易条件，不断提高经济效益。
1985年全国进出口总额达到855亿元，比1980年增长52％，平均每年增长8.7％。其中，进口额453亿元，平均每年增长9.2％，出口额402亿元，平均每年增长8.1％。
在进口方面，根据需要和可能，积极引进一些先进技术和关键设备；确保生产和建设所需短缺物资的进口；组织好国内市场所需物资和以进养出物资的进口。各地区、各部门自行安排进口物资，要统一纳入计划。对我国自己能够制造和供应的设备，特别是日用消费品，不要盲目进口，以保护和促进民族工业的发展。
在出口方面，有关国计民生的重要物资，要严格按照国家计划组织出口；轻纺产品、工艺品，要充分发挥我国传统技艺精湛、劳动力众多的优势，结合以进养出积极扩大出口；机电产品，要大力提高技术水平，积极开拓国际市场；有色金属、稀有金属、非金属矿产品和化工、医药产品等，凡资源丰富、生产有潜力的，要努力组织出口；农副土特畜产品，要按照计划积极搞好收购和出口。对某些消耗能源太多的产品，要限制出口。
第二节 利用国外资金
要根据国家建设的需要和国内配套能力、偿还能力、消化能力，积极稳妥地利用国外资金，以促进我国生产建设的发展。使用外资的重点，放在能源、交通建设，以及现有企业技术改造和设备更新上，把利用外资同技术引进、技术改造很好地结合起来。
第三节 国家外汇收支
积极增加外汇收支，努力节约外汇支出，严格控制非贸易开支，争取外汇收支基本平衡。
第四节 国际经济技术援助和合作
努力做好对外援助的工作。同时，要在坚持平等互利的基础上，发展国际间的经济技术合作。
第五节 经济特区
在广东的深圳、珠海、汕头和福建的厦门试办经济特区。要总结这方面的经验，把特区建设好和管理好。
第六节 旅游
1985年接待旅游者约200万人，比1980年的116万人增长70％。要适当扩大旅游业设施的建设，进一步开发旅游区，提高服务质量。
第七节 海关和商品检验
在方便进出境的同时，严格查禁走私违法活动。要适时调整关税税率，以鼓励或限制某些商品的出口和进口，做到既有利于扩大对外经济技术交流，又能保护和促进国内生产的发展。加强进出口商品的检验工作。
第三编 地区经济发展计划 第二十章 沿海地区
积极利用沿海地区的现有经济基础，充分发挥它们的特长，带动内地经济进一步发展。
发挥科研力量、技术水平和管理水平的优势，使工业生产朝着高、精、尖、新的方向发展。要根据社会需要，按照耗能少、耗料少、运量少、“三废”少、技术密集度高、劳动密集度高、出口创汇率高的原则，调整主要工业部门特别是加工工业的生产，改变产品结构。
加强能源开发和节约，并加快港口、铁路的建设和技术改造，逐步缓和能源、交通紧张状况，以有效地发挥社会需要的工业产品的生产能力。
运用有利条件，积极扩展对外经济贸易。充分发挥劳动力多、加工技术较高、外运方便的特点，发展进料加工成品出口。同时，有计划地利用一部分国外资金和引进一批适用的先进技术。
第三编 第二十一章 内陆地区
加快能源、交通和原材料工业建设，支援沿海地区经济的发展。
对现有机械工业进行调整、改组和配套。
在保证完成棉、毛、麻、丝、糖料和烟叶等外调任务的前提下，根据本地资源的特点，有计划地发展消费品工业，提高日用工业品的自给水平。
充分发挥内地的农业生产潜力。
第三编 第二十二章 少数民族地区
继续积极支持和切实帮助少数民族地区发展生产，繁荣经济。
发挥农牧业优势，努力增产农畜产品。
根据资源的特点，有计划地加强工业建设。
发展民族特需用品生产，改善民族贸易。
继续从财力、物力和技术力量等方面给少数民族地区以扶持。国家定额财政补助每年递增10％；同时，对少数民族地区和经济不发达地区每年拨专款5亿元，作为支援经济发展的资金。
第三编 第二十三章 地区协作
要在总结经验的基础上，有计划有步骤地开展地区经济技术协作。
地区协作的主要形式，有物资协作、技术协作和经济联合。
开展地区间经济技术协作，必须坚持“全国一盘棋”，加强计划管理；认真实行合同制；逐步建立全国的经济协作管理系统；搞好地区间经济技术协作的立法工作。
第三编 第二十四章 国土开发和整治
编制部分地区国土开发整治规划，首先是编制以上海为中心的长江三角洲的经济区规划，以山西为中心包括内蒙古西部、陕北、宁夏、豫西的煤炭、重化工基地的经济区规划。
开展对重点地区的综合考察和专题研究，进一步搞好农业资源调查和农业区划工作，抓紧一些重点地区的水土保持工作，加强水资源的管理和利用。开展海洋资源的调查和开发，做好测绘工作。
加强国土的立法工作。
第四编 科学研究和教育发展计划 第二十五章 科学技术
经过五年的努力，争取在科学技术的一些重要和急需方面缩短我国同世界先进水平的差距，使国民经济一些主要行业的生产技术面貌有一定的改观，并为七五计划及其以后的长远发展作好必要科学技术储备。
第一节 科学技术成果推广
五年内，国家确定40项重要科技成果，作为重点推广项目。主要是农业增产与农产品加工、储存保鲜技术，轻纺工业新产品、新技术，节能与能源开发技术，机械、电子的新技术，原材料工业及施工技术，化工及制药技术，运输邮电技术。
各部门、各地区、各企业都要围绕降低能源和原材料消耗、增加品种、提高质量、提高劳动生产率，积极采用科技成果。对推广和采用科技成果，要在产品价格、贷款利率等方面，采取必要的鼓励和扶持政策。
第二节 科学技术攻关
根据经济、社会发展的要求，分层次地组织科学技术攻关，尽快突破生产建设中的重大科学技术难关，并努力解决社会发展方面的科学技术问题。五年内国家重点抓八个方面、38个重要科学技术攻关项目。八个方面是：一、农业技术；二、食品、轻纺技术；三、能源开发和节能技术；四、地质和原材料开发技术；五、机械、电子技术；六、交通运输技术；七、光导纤维通信技术、遥感技术、激光技术、超导技术、同位素与辐照技术等新兴技术及基因工程等应用技术；八、其它有关研制新型避孕药物、研究病毒性肝炎和癌症的防治，以及环境保护、污染治理方面的技术问题。
国家科学技术攻关项目，约有3/4是为六五、七五计划期间的重要建设项目或技术改造项目解决关键设备和技术问题，其中相当一批项目在六五计划期间将取得成果，并应用于生产，对促进经济和社会的发展产生比较显著的效益。
第三节 基础科学研究
基础科学一方面要适应国家科技攻关的要求，加强有关基础理论问题的研究，另一方面要重视和开展数学、物理学、化学、生物学、地学和天文学学科中的重大科学理论问题的研究，为国民经济的长远发展作好基础准备。
第四节 发展科学技术的措施
完善和执行包括农业、能源开发及节能、机械装备、交通运输、资源综合利用、环境保护等方面的重大技术经济政策，各个行业的技术经济政策。
调整科研机构，改革科研体制。除工业试验和农业现代化示范方面建立一些试验中心和试验基地外，独立科研机构一般不再新建。对现有科研机构，进行必要的调整和改组。从事应用研究和开发研究的，要逐步向社会化发展。在调整科研机构中，要大力加强新技术开发工作，建立能源、消费品等行业的技术开发中心。试办各种形式的科研、生产的联合体或“一条龙”，实行科研成果有偿转让制度等，使科学技术与经济、社会发展更紧密地结合起来。
加强科学技术队伍的组织管理。要把现有科学技术人员合理地组织起来，分工合作，积极参加重大科学技术项目的攻关、技术改造和重大勘察设计项目的前期工作，参与科技、经济和社会发展规划的编制。
努力改善科研手段和工作条件。国家选定的重点攻关项目和重点推广项目所需经费，要按具体用途，分别纳入各级科技计划、技术改造计划、基本建设计划和信贷资金计划，专款专用，并落实所需物资。要有计划地引进、搜集、整理、复制和报道国内外科技文献资料，加强国内科技情报交流，逐步建成适应我国科技发展的科技情报系统。
积极开展科学技术知识普及活动。要特别重视对青少年的科学普及教育，培养他们爱科学、学科学。
第四编 第二十六章 哲学社会科学
哲学社会科学事业要有相应的发展。要进一步组织各方面的哲学社会科学研究力量，加强对马克思主义理论的研究，对中外历史和现状的研究，对社会科学各门学科的研究，特别要加强对我国社会主义现代化建设迫切需要解决的重大理论问题和实际问题的研究，用创造性的研究成果为建设高度文明、高度民主的社会主义国家服务，为全面开创社会主义现代化建设的新局面作出贡献。
在研究工作中，继续坚持以马列主义、毛泽东思想为指导；贯彻执行理论联系实际，“百花齐放、百家争鸣”的方针；提倡实事求是、勇于探索、勇于创新、坚持真理、修正错误的优良学风；积极参加国内和国际的重大思想理论问题的讨论和斗争。
哲学社会科学研究重点分为12个方面：一、马克思主义基本理论和哲学的研究；二、经济学和现实经济问题的研究；三、政治学和法学的研究；四、社会学的研究；五、民族问题的研究；六、文学艺术的研究；七、语言学的研究；八、史学的研究；九、教育问题的研究；十、宗教问题的研究；十一、国际问题的研究；十二、哲学社会科学教科书、《中国大百科全书》哲学社会科学各卷和各种辞书、工具书的编纂，古籍和历史档案的整理。
此外，军事学、新闻学、图书馆学、档案学、人文地理、社会心理学等，也要加强研究。
社会科学研究机构要进行适当的调整，补充空白学科，加强薄弱学科。要逐步建设一些必要的科研和图书资料情报工作的设施。
第四编 第二十七章 初等教育和中等教育
积极发展幼儿教育，充实加强小学，整顿提高初中，调整改革高中，大力发展职业技术教育，积极扫除文盲，为提高全民族的科学文化水平打好基础。
1985年，入园的幼儿数从1980年的1151万名增加到1800万名。
到1985年，争取全国绝大部分县普及或基本普及小学教育；其它地区也要积极创造条件，使更多的适龄儿童入学。1985年全国小学在校学生数为13000万人。各省、市、自治区要采取有效措施，努力提高广大农村、边远地区和少数民族聚居地区学龄儿童的入学率，特别要提高入学巩固率。
1985年以前，城市要普及初中教育。高级中学，要积极改革内部结构，在改革中稳步发展。到1985年，普通高中招生数为280万人左右，比1980年减少100万人；职业中学和农业中学招生数为140万人，比1980年增加116万人。1985年同1980年相比，职业中学在校学生数增长5.5倍，农业中学在校学生数增长6.1倍。
技工学校，要调整专业设置和培训工种，提高培训质量。招生任务不足的技工学校应当承担培训在职工人的任务，有的可以培训待业青年，不包分配。
第四编 第二十八章 高等和中等专业教育
第一节 普通高等学校。
一、大学本科和专科。
1985年，普通高等学校本科和专科招生40万人；在校学生达到130万人，比1980年的114.4万人增长13.6％。五年大学毕业生共150万人。
切实改进和搞好专门人才的预测，制定十年和二十年的专门人才的预测和培养规划。
调整科类结构、专业布局和专业内容。提高大学专科的比重。试办一批花钱少、见效快、酌收学费、学生尽可能走读、毕业生择优录用的专科学校和短期职业大学。适当扩大急需专业的培养规模，压缩长线专业的招生人数。根据经济与文化建设的需要、科学技术发展的趋势以及学校的具体条件，适当加宽某些专业培养内容，增强学生毕业后对工作的适应性。
加强教学实验设施的建设和管理。国家以７亿元专款，为一批重点院校新建和扩建一批实验中心，包括计算机科学及其应用中心、分析测试中心、电子学实验中心、力学实验中心、生物化学实验中心等。
二、研究生。
1985年招收研究生2万人，比1980年增长4.5倍；在校学生达国家食品药品监督管理局


关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知


国食药监注[2007]213号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月十五日


　　　　　　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
　　　　　　　　　　　　——对主要研究结果的总结及评价

　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　录

　　一、概述
　　二、撰写格式和内容
　　（一）中药、天然药物新药申请
　　1．申请临床试验
　　1．1品种概况
　　1．2主要研究结果总结
　　1．3综合分析与评价
　　2．申请生产
　　2．1品种概况
　　2．2主要研究结果总结
　　2．3综合分析与评价
　　（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
　　1．品种概况
　　2．主要研究结果总结
　　3．综合分析与评价
　　三、参考文献
　　四、著者

　　　　　　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
　　　　　　　　　　　　——对主要研究结果的总结及评价

　　一、概述
　　《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
　　本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。
　　不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。
　　本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。

　　二、撰写格式和内容
　　（一）中药、天然药物新药申请
　　1．申请临床试验
　　1．1．品种概况
　　简述基本情况，包括：
　　药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
　　处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。
处方来源，申报的功能主治（适应症），用法用量及折合原料药量〔临床拟用量，按60kg体重计算的g（mg）/kg或g（mg）原药材/kg〕、用药特点，拟定疗程。
　　如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
　　是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关的研究进展情况。
　　简述研发背景和研发过程，包括知识产权方面内容。
　　申报单位、全部试验单位（分别描述药学、药理毒理及临床试验单位）。

1．2．主要研究结果总结
　　1．2．1　药学
　　简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。若为改剂型的品种，说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。
　　简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。
　　简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器。

　　1．2．2　药理毒理
　　简述药效学试验结果，重点说明支持功能主治（适应症）的试验结果。
　　简述一般药理学的试验结果。
　　简述急性毒性试验的主要结果，重点描述毒性反应，提供半数致死量（LD50）、最大耐受量（MTD）或最大给药量。
　　简述长期毒性试验的主要结果，包括受试动物，剂量组别，给药途径，给药周期，安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。
　　简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。
　　简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。
　　简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。

　　1．2．3　临床
　　简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性的依据。如按中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用，如有相关的临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。
　　简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。
　　简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕拟选适应病症，结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究，需说明理由。

　　1．3．综合分析与评价
　　根据研究结果，结合立题依据，对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联，权衡临床研究的风险/受益情况，为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。

　　1．3．1　质量可控性
　　根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方各组成药物临床应用背景以及现代研究进展，结合所拟定的适应病症，评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性，分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性，综合评价质量可控性。

　　1．3．2　安全性
　　根据中医理论、既往的临床应用经验、处方中各组成药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应病症，结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，对其安全性进行综合分析和判断。
　　根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果，明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度，分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系，以及与临床拟用剂量的倍数关系，判断安全范围，提示临床可能的不良反应和应关注的监测指标（包括安全性指标和药代动力学参数），综合评价安全性。
　　处方中含有毒性药材或毒性成分时，应结合工艺、质量标准研究情况，分析药学研究与毒理学研究的相关性，综合评价安全性。
　　当毒理学研究出现了与处方组成药物特点不相符合、难以解释的毒性反应时，应结合药学研究等情况和文献资料，分析其毒性产生的可能原因，综合评价安全性。

　1．3．3　有效性
　　从中医理论、既往的临床应用经验、处方各组成药物临床应用背景、现代研究进展，药效学试验结果与临床拟选择适应病症的关系等方面，对申报品种的有效性进行综合分析和判断。
　　根据药效学试验结果说明有效剂量和/或起效剂量，为拟定临床试验剂量提供参考。如有药代动力学试验结果，应结合药效学试验结果，为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。
　　综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况，评估可能存在的问题或风险以及预防措施。经过科学、合理的分析，做出其能否进行临床试验的评价。

　　2．申请生产
　　2．1．品种概况
　　简要介绍申报品种的基本情况，包括：
　　药品名称和注册分类。如有附加申请，需进行说明。
　　处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
　　处方来源，功能主治（适应症）。处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略）。用法用量、用药特点。
　　适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；简述与国内外已上市同类品种的比较，申请注册药物的特点和临床定位。
　　如为改变给药途径、改变剂型的品种，则需简要说明所改剂型、给药途径的合理性依据，说明原标准出处，比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
　　是否有临床应用史，有无不良反应报道。
　　临床批件情况（获批件号和批准时间，批件中“审批结论”具体内容及完成情况）。
　　临床试验时间、临床试验病症、病例数。
　　临床试验负责单位，临床试验参加单位数目。

　　2．2．主要研究结果总结
　　2．2．1　药学
　　简述临床研究期间补充完善的药学研究结果。
　　明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种，说明现工艺和原工艺的异同。
　　简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
　　简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。

　　2．2．2　药理毒理
　　简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。
根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果，简述其药理毒理作用和药代动力学过程。
　　简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论。

　　2．2．3　临床
　　简述试验主要目的，随机、对照、盲法的设计与实施，诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容，观察指标，疗效标准和评价方法；给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
　　简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素：受试人群特征，包括人口统计学特征，疾病分级、其他潜在的重要变异，排除人群，特殊人群，讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别；病例入选情况，研究观察周期，研究终点的选择是否合理；研究结果的临床价值/意义。
　　描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
　　简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
　　若有不同期或阶段的临床试验，需要考虑不同试验的联系和区别，可围绕适应症结合受试药物的特点，分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。

2．3．综合分析与评价
　　应将研究过程中的思路、方法、体会更多的体现在综合评价中，以突出申报品种的特点。根据研究结果，结合立题依据，对其的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上，整体把握对所选适应人群的有效性和安全性。综合分析药品研发过程中药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上，对所选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风险作出综合评估。

　　2．3．1　质量可控性
　　从质量可控的角度出发，分析质量标准的质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性之间的关系，评价质量标准与安全性及有效性的联系。若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不良反应，应进一步分析原因，说明相应的解决方法。

　　2．3．2　安全性
　　以临床试验结果为依据，结合受试人群特征及药理毒理试验结果，综合评价申报品种的安全性，归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。
　　说明非预期的安全性问题并予以分析，同时还应说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究。
　　当临床研究出现不良反应或者出现无法确定与申报品种因果关系的不良事件时，要回溯药理毒理试验结果，并结合中医理论、既往的临床应用经验、处方组成药物临床应用背景、现代研究进展，对其安全性进行综合分析和判断，为临床安全用药提供参考。

　　2．3．3　有效性
　　以临床试验结果为依据，针对临床试验所选受试人群的特点，分析申报品种的疗效及特点。明确功能主治（适应症）。
　　评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
　　综合评估对所选适用人群的受益情况，评估广泛临床应用后可能存在的问题或风险以及预防措施。

　　（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
　　1．品种概况
　　简要介绍申报品种的基本情况，包括：
　　药品名称、国家标准的出处，申报品种的处方（组成、剂量）、剂型、辅料、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。说明处方、日用原料药量与已有国家标准药品的一致性。是否附加申请非处方药。
　　申报单位。

　　2．主要研究结果总结
　　2．1．药学
　　说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。
　　说明原料、辅料法定标准出处。
　　简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果，说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予说明。
　　简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。

　　2．2．药理毒理
　　根据需要提供相关研究结果。

　　2．3．临床
　　质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致，如有修改之处，需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药，提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的非处方药说明书格式和内容修订。
　　如需要进行临床研究，参考新药的格式和要求。

　　3．综合分析与评价
　　围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析，评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性，如有修改，应说明理由。同时，说明质量标准的完善情况。

　　三、参考文献
　　1．ICHharmonisedtripartiteguideline．OrganizationoftheCommonTechnicalDocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanuseM4．

　　四、著者
　　《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组

　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
　　　　　　　　　　　　　　　——药学研究资料综述

　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　录

　　一、概述
　　二、撰写格式和内容
　　（一）中药、天然药物新药申请
　　1．申请临床试验
　　1．1主要研究结果总结
　　1．2分析与评价
　　2．申请生产
　　2．1主要研究结果总结
　　2．2分析与评价
　　（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
　　1．主要研究结果总结
　　2．分析与评价
　　三、参考文献
　　四、著者


　　　　　　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
　　　　　　　　　　　　　　　——药学研究资料综述

　　一、概述
　　中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
　　本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。
　　药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
　　本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。

　　二、撰写格式和内容
　　（一）中药、天然药物新药申请
　　1．申请临床试验
　　1．1．主要研究结果总结

　　1．1．1　剂型选择及规格的确定依据
　　根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。

　　1．1．2　制备工艺的研究
　　简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
　　简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
　　简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。

1．1．3　质量研究及质量标准
　　原料药、辅料的质量标准：
　　说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。
　　成品质量标准：
　　鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果，包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准（草案）正文的原因。说明对照品和/或对照药材的来源。
　　检查：说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度，如：重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。
　　浸出物测定：说明是否建立了浸出物测定方法，简述检测结果。
　　含量测定：说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。
　　说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究，简述研究结果。
　　简述样品的自检结果。
　　评价所制订质量标准的合理性和可控性。

　　1．1．4　稳定性研究
　　简述稳定性考察结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。需要进行影响因素考察的，还需简述影响因素的考察结果。评价样品的稳定性。

　　1．2．分析与评价
对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性，初步判断稳定性。

　　2．申请生产
　　2．1．主要研究结果总结
　　2．1．1　临床批件情况
简述临床批件内容，包括：批件号、批准时间、要求完成的内容等。简述针对批件要求所进行的研究结果。

　　2．1．2　生产工艺
　　明确临床研究前、后制备工艺的一致性。
　　若确需改变，说明改变的时间、内容及合理性，是否按照有关法规进行了申报。
简述中试样品的批次、规模、质量检查结果等，说明工艺是否稳定、合理、可行。

　　2．1．3　质量研究及质量标准
　　简述质量标准较临床前是否有完善和/或提高，并说明其内容及依据。
　　简述质量标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。
　　说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。

　　2．1．4　稳定性研究
　　简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价样品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。

　　2．1．5　说明书、包装、标签
　　明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。

　　2．2．分析与评价
　　对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。

（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
　　1．主要研究结果总结
　　1．1　生产工艺
　　简述生产工艺与原工艺的一致性。说明其工艺参数及确定依据。
　　简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量（率）、成品量（率）等。

　　1．2．质量研究及质量标准
　　参照新药申请要求。
　　简述质量标准的主要内容，说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高，对新增或修订的内容予以说明。

　　1．3．稳定性研究
　　简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价药品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。

　　1．4．说明书、包装、标签
　　明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。

　　2．分析与评价
与已有国家标准药品比较，说明日用原料药量、工艺的一致性，说明质量标准的完善情况。评价质量可控性和药品稳定性。

　　三、参考文献
　　1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
　　2．中药新药研究的技术要求．国家药品监督管理局．1999年

　　四、著者
　　《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》课题研究组

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
　　　　　　　　　　　　　　——药理毒理研究资料综述

　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　录

　　一、概述
　　二、撰写格式和内容
　　（一）主要研究结果总结
　　1．研发背景
　　2．主要药效学试验
　　3．一般药理学试验
　　4．急性毒性试验
　　5．长期毒性试验
　　6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
　　7．致突变试验
　　8．生殖毒性试验
　　9．致癌试验
　　10．动物药代动力学试验
　　（二）分析与评价
　　1．有效性分析及评价
　　2．安全性分析及评价
　　3．药代动力学特征分析及评价
　　4．药理毒理综合分析及评价
　　5．药理毒理与其它专业间的相关性分析
　　三、参考文献
　　四、著者


　　　　　　　中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
　　　　　　　　　　　　　　——药理毒理研究资料综述

　　一、概述
　　《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
　　本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
　　本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
　　本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。

　　二、撰写格式和内容
　　（一）主要研究结果总结
　　对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。

1．研发背景
　　简要说明文献情况。如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
　　简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。若有相关研究，简述主要研究结果。
　　简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。

　　2．主要药效学试验
　　2．1．试验方法和结果总结
　　简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表1），也可自行设计表格。

　　　　　　　　　　　　　　表1　主要药效学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目　模型/方法　途径　　　 给药情况　　　　起效剂量　与临床拟　　　 主要试验结果
　　　　　　　　　　　　　剂量/浓度　频次/时间　　　　　　用量的关系　（有明确作用的结果）
────────────────────────────────────────────
　　1
　　2
　　3
．．．．．．
────────────────────────────────────────────
　　2．2　作用机制的研究
　　若对受试物进行了有关作用机制的研究，简述其主要研究结果。
　　若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。

　　3．一般药理学试验
　　简要描述动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，相当于药效学剂量或临床拟用量的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示（参见表2），也可自行设计表格。

　　　　　　　　　　　　　　　　 表2　一般药理学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目　动物　　　　给药情况　　　　　与药效学起效剂量/　　　　　　　主要试验结果
　　　　　选择　途径　剂量　频次/时间　　临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
精神神经系统：
　一般行为
　自主活动
　机能协调
　催眠协同
　　其它
────────────────────────────────────────────
心血管系统
　呼吸系统
　　其它
────────────────────────────────────────────

　　4．急性毒性试验
　　简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验，包括动物、给药途径和给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）。对试验结果的描述应包括：毒性反应（毒性反应类型及程度，出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系）；死亡情况（濒死动物症状，死亡时间，解剖及病理检查）；观察期结束时的肉眼或病理（肉眼观察有变化时）检查情况；半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）等。尽量描述性别差异及毒性靶器官，并分析可能的致死原因。

　　5．长期毒性试验
　　简要描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括动物种属、给药途径、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果，如一般表现，体重，进食量，心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究，则应描述相应的试验方法和结果。

　　6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
　　6．1．过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）
简要描述试验方法，包括动物、剂量组别及对照组（包括阴性及阳性对照）、致敏方式（途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等）、激发方式（途径、剂量/浓度）。简要描述试验结果，包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等，以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。

6．2．溶血性试验
　　简要描述体外和/或体内试验方法、受试物（是否为临床拟用制剂，批次）、对照组的设立、试验结果（如溶血发生的时间及试管号）。

　　6．3．局部刺激性试验

　　6．3．1　血管及肌肉刺激性试验
　　简要描述试验动物、剂量组别、给药方式（途径、浓度、速度、频次）、观察时间及试验结果（如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等）。

　　6．3．2　皮肤刺激性试验
　　简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式（部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次）及试验结果（肉眼观察、评分、组织病理学检查结果，是否有全身毒性表现，毒性发生时间及消退时间等）。

　　6．4．依赖性试验
　　简要描述身体依赖性试验方法及试验结果，包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果，包括自身给药试验等。

　　7．致突变试验
　　7．1．微生物回复突变试验
　　简要描述菌株、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。

　　7．2．染色体畸变试验
　　简要描述细胞、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。

　　7．3．微核试验
　　简要描述动物、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药途径、试验方法（如骨髓采样等）及试验结果等。

　　8．生殖毒性试验
　　8．1．一般生殖毒性试验
　　简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径、给药时间（如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间）、观察指标及试验结果等。

　　8．2．致畸敏感期毒性试验
　　简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。

　　8．3．围产期毒性试验
　　简要描述动物、剂量组别（与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系）、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。

　　9．致癌试验
　　9．1．短期致癌试验
　　简要描述不同的试验项目（如哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验）的细胞或动物、剂量组别、对照组（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照）、给药方式（与细胞接触时间及培养时间，给药途径及时间）及试验结果等。

　　9．2．长期致癌试验
　　简要描述动物、剂量组别、对照组（包括溶媒或赋形剂对照，空白对照）、给药途径、给药时间及试验结果等。
　　对上述毒理学研究结果，建议将试验结果以列表形式表示（参见表3），也可自行设计表格。

　　　　　　　　　　　　　　　　　 表3　毒理学研究总结
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试验项目　动物　　　　给药情况　　　　　与药效学起效剂量/　　　　　　　主要研究结果
　　　　　选择　剂量　途径　频次/时间　　临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
　急性毒性试验
　长期毒性试验
特殊安全性试验
　　刺激性
　　血管刺激性
　　肌肉刺激性
　　皮肤刺激性
　　．．．．．．．
　　 溶血性
　　 过敏性
　　全身主动
　　皮肤被动
　依赖性试验
────────────────────────────────────────────
　　致突变试验
　　　回复突变
　　染色体畸变
　　　微核试验
　　　致畸试验
　　一般生殖毒
　　致畸敏感期
　　　围产期
　　　致癌试验
　　　短期致癌
　　　长期致癌
────────────────────────────────────────────
注：根据所进行的试验项目对表中内容进行填写，未进行的试验不必列出。

10．动物药代动力学试验
　　简要描述在不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）所进行的药代动力学试验，包括动物、剂量组别、给药途径、动物受试状态（麻醉或清醒）、生物样本测定方法、方法学确证（特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等，标准曲线，方法学质控情况等）。简要描述受试物和/或活性代谢物的药代动力学主要结果：吸收（生物利用度）、分布（血浆蛋白结合率、主要分布的组织或脏器）、代谢（主要代谢产物，原形药排泄率<50%的受试物的代谢研究情况）、排泄（主要途径、排泄率、排泄量及各排泄途径的总排泄量）及是否为线性动力学过程，并提供以下主要药代动力学参数：消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、血药浓度曲线下面积（AUC）、清除率（CL）等。
　　简要描述缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性。
　　对需要进行药代动力学研究的复方制剂，应简要描述其药物代谢动力学的相互作用结果。

　　（二）分析与评价
　　1．有效性分析及评价
重点分析主要药效学试验的量效关系（如起效剂量、有效剂量范围等）及时效关系（如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等），并对药理作用特点及其与功能主治的相关性进行综合评价。

　　2．安全性分析及评价
　　结合一般药理学试验结果，重点分析急性毒性和长期毒性试验中的毒性剂量反应关系（中毒及/或致死剂量、安全剂量或安全范围）、时间反应关系（毒性反应出现时间、持续时间、恢复时间）、中毒靶器官及毒性反应的可逆程度，或最大耐受量等。
　　受试物在试验浓度和/或剂量下是否具有溶血性、过敏性、局部刺激性及依赖性。
分析致突变、生殖毒性及致癌试验中出现的阳性结果的剂量反应关系，明确其毒性作用特点。
　　综合分析及评价各项安全性试验结果之间的相关性，种属和性别的差异性。如急性毒性试验之间、长期毒性试验之间、以及急性与长期毒性试验之间的毒性反应和靶器官的相关性；静脉注射的长期毒性试验与过敏性、溶血性及局部刺激性试验结果的相关性；体外试验与体内试验结果的相关性；啮齿类和非啮齿类动物毒性反应的差异性等。

　　3．药代动力学特征分析及评价
　　重点分析受试物和/或活性代谢物的药代动力学特征，如吸收速率和程度、药物分布的主要脏器、消除的主要途径、与血浆蛋白的结合程度等。评价受试物剂量与药代动力学参数的关系（是否为线性动力学过程）。
　　分析与评价缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性，以及复方制剂的药代动力学相互作用特性。

　　4．药理毒理综合分析及评价
　　分析主要药效学起效剂量与毒理学安全剂量的倍数关系，与临床拟用量的倍数关系，初步判断其安全范围。
　　分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之间的关系，吸收速率与起效时间的关系，作用维持时间与药物消除速率的关系。
　　若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾，应分析其可能原因。

　　5．药理毒理与其他专业间的相关性分析
　　5．1．与药学研究的相关性分析
　　综合分析有效性和安全性与处方、工艺及质量标准之间的关系。
　　当毒理学研究出现了与处方中药材特点不相符合、而又难以解释的毒性反应时，应结合制备工艺，分析其毒性产生的可能原因，并阐明工艺的合理性。
　　总之，应结合药效学和毒理学研究结果，对所有可能影响有效性或引起安全性方面担忧的药学方面的因素加以考虑和分析。

　　5．2．与临床研究的相关性分析
　　分析药效学试验结果与拟定的功能主治的关系，主要药效学有效剂量或起效剂量与拟定的临床试验剂量的关系。
　　分析毒理学安全剂量与I期临床初始剂量的关系，提示供临床参考的毒性反应、毒性靶器官、中毒剂量和临床研究期间需监测的指标等。
　　分析动物药代动力学研究结果对临床人体药代动力学研究的参考意义。

　　三、参考文献
　　1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
　　2．2003年度中药、天然药物和化学药物有效性及安全性方面相关的指导原则（包括一般药理、急性毒性、长期毒性、溶血性刺激性、免疫毒性、药代动力学等）
　　3．中药、天然药物药理毒理专业审评意见撰写规范
　　4．中药、天然药物药代动力学会议纪要
　　5．新药申报资料形式审查要点

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