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企业专利工作管理办法(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 22:05:39  浏览:8022   来源:法律资料网
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企业专利工作管理办法(试行)

国家知识产权局 等


企业专利工作管理办法(试行)


总则
第一条 为规范企业专利工作,充分发挥专利制度在企业发展中的作用,促进企业技术创新和形成企业自主知识产权,推动企业加强对知识产权的管理、保护和利用,制定本办法。
第二条 企业专利工作的任务是充分依靠和运用专利制度,使专利机制成为促进企业技术创新的一个主要动力机制和保护机制,鼓励和调动企业职工的积极性,为企业技术创新以及生产、经营全过程服务。
第三条 国务院专利工作行政主管部门、宏观经济调控部门共同负责对企业专利工作进行宏观指导和协调。
企业的专利状况指标及专利管理水平作为评价考核企业经营管理水平和技术创新工作业绩的重要依据。
第四条 本办法适用于国有企业及国有控股企业(以下简称企业),其它企业可参照执行。企业应根据本办法并结合自身状况建立和完善各项具体专利管理规章制度。
地方各级专利管理机关、宏观经济调控部门可以根据本办法及相关法规政策制定适合本地企业情况的具体实施措施办法。

第一章 企业专利工作人员及机构
第五条 有条件的企业应配备专职专利工作人员,建立专门机构。其他企业可根据工作需要,明确承担专利工作的机构和专职或者兼职人员。
企业专利工作机构的具体组织结构及管理模式,可根据本办法要求并结合企业自身情况灵活建制。企业主要负责人应主管和统筹企业专利工作。
第六条 企业缺乏条件配备专利工作者,可以从社会中介机构聘请具有注册执业资格的专业人员任企业专利顾问,帮助企业开展专利工作。
企业专利顾问应严格按照执业要求履行职务,保守企业秘密。
第七条 企业要明确企业专利工作者、企业专利顾问的工作任务和职责,提供工作条件,保障他们应有的权利,支持他们参加专利以及其它相关业务的培训、交流等活动。
第八条 各级专利管理机关应对企业专利顾问及其执业活动予以业务指导。要适时组织企业专利工作者、企业专利顾问开展业务培训及业务交流等活动。

第二章 专利产权管理
第九条 企业要制定适应本企业情况的覆盖企业各相关环节的专利产权管理制度。企业专利产权管理的内容包括:
(一)专利技术开发;
(二)专利申请、维持、放弃的确定,职务与非职务发明的审查;
(三)专利评价、评估;
(四)专利资产运营,包括专利权转让、许可贸易、运用实施,专利作价投资,专利权质押等;
(五)企业技术活动中形成的与专利申请相关技术档案的管理及对技术人员业务活动的规范;
(六)对涉及专利技术开发权益的流动人员相关活动的规范;
(七)专利权保护,包括专利侵权监视、专利诉讼及专利权边境保护等;
(八)其它企业专利产权管理事项。
第十条 企业要建立职工发明创造、申请专利的申报与审查制度,制订具体申报、审查程序和办法。
大中型企业可在基层技术单位(项目组)及其它必要的企业基层单位指定兼职专利联络员,由专利联络员配合企业专利工作机构或企业专利顾问开展发明创造、申请专利的申报等工作。
第十一条 企业对做出的发明创造,应进行分析评价,凡应该申请专利的,及时申请国内外专利。
对符合申请专利的发明创造应先提出专利申请,取得专利申请日后,再进行科技评价、评估、评奖、产品展览与销售等会导致技术发明公开丧失新颖性的活动。
对于不适于申请专利的发明创造,一般应将其纳入企业技术秘密保护范围,从本企业专利战略及经营实际出发需要公开的除外。
第十二条 企业职务发明创造在申请专利前,有关人员应对该发明创造保密。企业职工调离、离退休,或者外来学习进修、临时工作人员在离开企业前,应将其从事、参与企业技术工作的技术资料交给企业,并承担保密义务。未经企业许可,不得擅自发表涉及应予保密内容的文章,不得将属于企业的发明创造申请个人专利。
第十三条 职工将其非职务发明创造申请专利,企业应予支持,不得压制和侵犯其专利申请权和专利权。需要企业出具证明的,由企业审查确认后,出具非职务发明证明。
职工就其做出的发明创造的职务与非职务性质与企业发生争议的,可提请当地专利管理机关处理,确认为非职务发明的,由专利管理机关为其出具处理决定。
第十四条 企业与其它单位签订有关技术开发的合同,或者签订其它在将来履行中可能产生发明创造的合同时,合同应明确发明创造的专利申请权和专利权的归属。
对于跨单位学习进修、合作、工作的人员及企业临时聘用人员,企业应当事先就该人员在学习、工作中做出的发明创造的专利申请权及专利权归属与其本人及接受或派出单位签订合同。未签订合同或者合同规定不明确的,其专利申请权和专利权的归属按照国家有关规定处理。
第十五条 需向国外申请专利的项目,企业应进行可行性论证。
企业建立中外合资、合作企业时,外方以技术、设备、产品作投资的,企业应就所涉及的专利和相关技术领域进行专利检索和论证。
企业与外方签订涉及专利或将来可能涉及专利问题的涉外合同,应对专利事宜或可能涉及的专利事宜作明确约定。
第十六条 企业对其专利或专利申请,应依法及时交纳年费或申请维持费,维持其有效。对拟在法定期限届满前放弃或终止的专利和专利申请,要予以论证确认并建立管理档案。
第十七条 企业应依法维护其专利权益。发生被侵权,或者与他方产生专利侵权纠纷或其它专利纠纷的,及时采取措施,必要时请求专利管理机关处理,或向人民法院起诉。
企业职工有权保护本企业的专利权不受侵犯。发现侵犯本企业专利权行为,应及时向企业报告,并帮助做好调查取证工作。
企业专利权益涉及海关保护的,要按照知识产权海关保护条例要求,及时向海关总署申请办理专利权海关保护备案。
企业应避免侵犯他人专利权。
第十八条 企业要定期对专利权及专利申请状况进行统计分析与评估,估算企业专利资产,并将其纳入企业财会核算管理体系,作为企业经营决策的依据。
企业联营、兼并及对外合资、合作,开展重大技术贸易,涉及专利的企业应依照国家有关规定进行专利资产评估。企业开展上述专利资产评估应委托符合执业要求的中介机构完成。

第三章 专利信息利用
第十九条 企业要建立适合本企业的专利信息利用机制。
大中型企业应逐步建立企业专利信息数据库,有条件的企业要建立企业专利信息计算机管理系统。缺乏条件建立专利信息数据库的企业可依托社会专利信息中介机构与专利信息网络利用专利信息。
企业专利工作者、专利顾问要及时收集、研究与企业有关的专利信息,为企业技术创新、经营管理等相关企业活动提出对策。
第二十条 地方专利管理机关、宏观经济调控部门应采取措施促进专利信息的传播、开发和利用。要鼓励和支持本地区专利信息网络建设,逐步建立本地区中国专利信息网网站。鼓励和支持社会专利服务中介机构开展专利信息服务。
第二十一条 企业在产品、技术研究开发立项之前,应进行专利文献检索,在研究开发过程中及完成后,要进行必要的跟踪检索。企业研究开发项目进行鉴定验收时应有专利检索报告。
企业技术创新项目申请列入政府经济科技计划或者政府参与投资的,项目审批部门应当要求项目承担企业提供专利检索报告作为审批立项的依据之一。项目取得阶段性成果或完成后,承担企业向项目审批部门申报时,申报材料应提供项目所涉及技术领域的新的专利检索报告,及项目中产生的发明创造是否申请专利的说明。
第二十二条 企业开展对外贸易有下列情形之一的,应进行项目专利检索:
(一)技术、成套设备和关键设备的进出口;
(二)未在国内销售过的原材料和产品的进口;
(三)未在其他国家和地区销售过的原材料和产品的出口。
第二十三条 对企业重大的新技术、新产品研究开发项目,或者企业具有重大市场前景需要申请外国专利的技术创新成果,企业要进行项目专利战略研究,提出专利战略分析报告。

第四章 考核评价与扶持措施
第二十四条 企业专利状况指标作为评价企业技术创新工作与专利工作的主要考核指标,包括:
(一)专利权、专利申请权拥有量指标,包括自主开发和引进的专利权、专利申请权;
(二)专利开发率指标,包括年度专利权、专利申请权数与同期研究开发投资额比,年度专利权、专利申请权数与企业技术人员数比等;
(三)专利收益指标,包括自主开发专利和引进专利的收益;
(四)企业专利管理状况,包括专利管理综合水平,专利产权管理状况,专利信息利用状况,制定与实施专利战略状况,专利收益分配与奖励状况等。
企业应将企业专利状况指标及专利管理要求纳入企业有关负责人任期考核目标。
第二十五条 国务院专利工作行政主管部门、宏观经济调控部门共同制定企业专利工作达标和优秀两级评价标准,对企业进行评价。由企业自愿申报,省级以上专利管理机关、宏观经济调控部门组织评价。
对专利工作优秀并符合有关要求的企业,纳入有关扶持企业计划或其它政策支持范围。
第二十六条 对于政府财政支持的科技计划项目所取得的新技术成果,除合同规定应向社会推广或保密外,项目承担企业可以申请专利,并可以有偿转让或自行实施,所得收益属于承担企业。
第二十七条 各级专利管理机关、宏观经济调控部门应优先将拥有自主专利权并符合有关条件的高新技术项目推荐纳入国家有关经济和科技计划。优先向社会推荐有自主专利权的高新技术产品。对拥有自主专利权且形成一定产业规模具有市场前景的新产品和新技术,采取倾斜支持政策。
地方可以根据本地情况制定鼓励支持专利技术实施和产业化的具体措施。鼓励和支持地方建立专利基金,鼓励企业建立企业的专利基金。
第二十八条 鼓励和支持企业依托高等院校、科研院所等社会技术力量开展以专利为目标的技术创新活动。支持高等院校、科研院所及技术持有人以专利权入股,与企业合作建立新的经营实体。鼓励企业从高等院校或科研院所引进专利进行技术创新。
第二十九条 地方专利管理机关应鼓励发展面向企业服务的社会专利中介服务机构,引导帮助本地区成立企业专利工作者协会、专利顾问协会等有关企业专利工作的社会团体组织,并予以业务指导。

第五章 利益分配与奖励
第三十条 企业要根据专利法及实施细则和国家相关政策规定要求,建立企业内部合理的专利利益分配与奖励制度。对企业专利发明人或设计人作出的专利及其实施效益定期评价,兑现应分配利益与奖励。
专利利益分配与奖励应与专利发明人、设计人的贡献和专利实施效益对应。专利利益分配与奖励形式可以用股权分配,一次性支付应分配金额,或者按实施效益的一定比例提成等符合国家政策的形式。
第三十一条 企业开展专利利益分配与奖励,对专利及其实施效益评价时,可以组织专门委员会依国家规定的评价要求评价。
第三十二条 职务专利发明人、设计人对企业关于其职务专利及实施效益的评价与利益分配、奖励持严重异议的,可以向企业所在地专利管理机关申诉和请求处理。申诉事实成立的,专利管理机关可以督促企业重新进行评价及分配、奖励,或者直接依法作出处理。企业对专利管理机关的处理决定应予履行。
第三十三条 在依托产学研合作的企业技术创新活动中,对高等院校、科研院所的专利完成人及专利实施的主要完成人,企业应支付与其实际贡献相当的报酬,可以用股权收益分配等符合国家政策的形式支付报酬。
企业可以在研究开发前订立的合同中约定研究开发完成后取得专利权及专利实施后,给予专利完成人的分配比例。
第三十四条 企业应将专利发明与设计成绩作为考核技术人员工作的重要依据。
企业在聘任技术人员职务和给予相关奖励时,应将其申请专利和获专利权情况,作为考核的主要依据之一。
企业技术人员所作出职务专利产生突出效益的,可作为有突出贡献的专业人员,在评定技术职务时破格晋升。
第三十五条 企业开展技术创新项目的鉴定验收与奖励时,应将项目申请专利及获专利权情况作为重要考评依据。
第三十六条 各级专利管理机关、宏观经济调控部门要适时表彰专利技术创新成绩显著的企业、优秀项目和先进个人,在企业专利工作中做出突出贡献的企业专利工作机构、专利工作者、专利顾问以及其他专利工作人员。
在企业专利工作中做出显著成绩获得表彰、奖励的人员,其成绩作为职务聘任和晋升的主要依据之一。

第六章 责任与处罚
第三十七条 企业可以依据本办法制定本企业具体的责任追究制度。对违反本办法规定,造成企业专利资产和其他财产损失的,给予责任人员行政处分。
第三十八条 未及时申请专利或忽视专利权保护工作造成企业严重损失的,企业有关负责人及直接责任者应按国家政策法规和企业规定承担责任。
职工将职务发明创造以非职务发明创造申请专利的,或者有其它严重违反本办法规定侵犯、损害企业权益行为造成企业严重损失的,企业应依法采取措施,追究其应承担的责任。
第三十九条 企业专利顾问玩忽职守、履行职责不当或者泄露秘密,造成企业损失的,依据有关法律、法规和政策规定,承担相应责任。专利管理机关可根据有关规定视专利顾问过错情节作出相应处罚。

附则
第四十条 本办法由国家知识产权局与国家经济贸易委员会解释。
第四十一条 本办法自发布之日起施行。原中国专利局、国家经贸委、国家科委1994年颁布的《企业专利工作办法》(国专发管字〔1994〕第117号)同时废止。



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印发《抚顺市妇女、儿童保健保偿服务管理暂行办法》的通知

辽宁省抚顺市人民政府


印发《抚顺市妇女、儿童保健保偿服务管理暂行办法》的通知
抚顺市人民政府


通知
各县、区人民政府,市政府各部门,各企事业单位:
《抚顺市妇女、儿童保健保偿服务管理暂行办法》业经市政府第74次常务会议通过,现印发给你们,望贯彻执行。

抚顺市妇女、儿童保健保偿服务管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为保障母亲和儿童健康,提高出生人口素质,减少出生缺陷疾病的发生,降低孕产妇和婴儿死亡率,根据《辽宁省母婴保健条例》及有关的法律、法规,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 妇女、儿童保健保偿服务是指符合入保条件的妇女和儿童,自愿向其居住地妇幼保健机构或基层妇幼保健组织(医院地段或乡镇卫生院防保组,以下简称承保单位)交纳一定数额的保健保偿服务费,由承保单位为其提供相应的保健服务。
第三条 本办法适用于本市境内一切单位和符合入保条件的孕产妇及0到6周岁儿童。
第四条 各级卫生行政部门是同级人民政府妇女、儿童保健保偿服务工作的主管部门,负责本地区妇幼保健保偿工作的监督、管理。
各级财政、物价、民政、计划生育、公安等部门要协助做好此项工作。

第二章 保健保偿服务范围及责任
第五条 符合下列条件之一的,均为保健保偿服务对象:
(一)医学证明身体健康允许结婚可以生育的怀孕12周至产后42天的妇女;
(二)医学证明无明显遗传性疾病、传染病、严重器质性疾病及其他影响保偿疾病的0至6周岁儿童。
第六条 保健保偿的种类有:
(一)孕产妇保健保偿。保偿期限自怀孕12周起到产后42天止的妇女及0至28天的新生儿。
(二)儿童保健保偿。保偿期限自出生后28天起到6周岁儿童。
(三)母子全程保健保偿。保偿期限自妇女怀孕12周起,到产后42天,儿童到年满6周岁。
保偿对象可依据上述规定选择保偿种类。
第七条 承保单位和保偿对象双方在保健保偿中的责任、义务和权利,应以合同形式加以确定。
妇幼保健保偿合同由市卫生行政部门统一制定。
第八条 孕妇应当在怀孕12周前到其户口所在地卫生行政部门指定的承保单位办理入保手续,按时接受产前检查;儿童入保手续在办理出生证同时办理。
第九条 承保单位要为入保孕产妇定期提供产前检查服务,确定分娩方式,进行产后访视,同时要进行高危孕产妇的筛查和专案管理,认真填写妇保手册及各种登记表、册。
第十条 入保的儿童,享受承保单位提供的儿童系列保健服务。承保单位要为其提供定期的健康检查,筛选体弱儿进行专案管理,指导母乳喂养和科学喂养。
第十一条 对不符合入保条件的保健对象和未入保的保偿对象,应提供优质的保健服务,进行系统保健管理,并按规定收取费用。
第十二条 保健对象必须到承保单位指定的地点和时间接受保健服务,入保孕妇必须到取得辽宁省《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗单位分娩。

第三章 保偿金的交纳与管理
第十三条 孕妇怀孕12周早孕建卡时或儿童家长开具出生证明时到承保单位办理入保手续,并根据所选择的保偿形式向承保单位交纳保偿金。
第十四条 保偿金由市、县(区)卫生行政部门负责监督管理,按专项资金管理,做到专款专用。保偿金用于下列开支:
(一)付给投保者补偿;
(二)妇幼保健人员的劳务补贴、技术学习费用;
(三)物质消耗、设备折旧费用;
(四)技术鉴定费用和有关人员劳务补贴。
第十五条 妇幼保健保偿金的收取按物价部门核定标准执行。

第四章 补偿与退保
第十六条 保健保偿对象按规定接受了保健保偿服务,因承保单位的技术原因或责任原因,使孕产妇或儿童发生保健保偿合同书中申明给予补偿的几种情况之一者,由承保单位按合同给予补偿。
第十七条 保偿对象具备多项补偿条件的,补偿标准按最高项补偿。
第十八条 保偿对象在保偿期内,发生符合保健保偿合同规定的补偿条件的疾病或死亡的,应在3个月内向承保单位提出书面补偿申请。承保单位接到申请后,应在7日内向所属县(区)妇幼保健机构及同级卫生行政部门报告,15日内向申请人作出是否补偿的答复。
第十九条 保偿对象对承保单位作出的结论不服的,可在15日内向当地县(区)技术指导组申请鉴定,费用先由申请鉴定方交纳,县(区)技术指导组受理后,一般应在15日内作出鉴定结论。
第二十条 保偿对象如对县(区)级技术鉴定结论不服,在接到鉴定书之日起15日内向市技术指导组申请重新鉴定,市技术指导组应在受理后20日内作出鉴定结论,市级鉴定结论为最终结论。鉴定收费标准可参照医疗事故鉴定收费标准执行。
第二十一条 鉴定结论同意补偿的,鉴定费由所在县(区)妇幼保健机构支付;鉴定结论不予补偿的,鉴定费由保偿对象自付。
第二十二条 补偿金由承保单位一次付清,若六个月不领者,视为自动放弃。
第二十三条 保偿对象有下列情况之一者,不予补偿:
(一)未按承保单位要求时间、次数到指定地点接受检查,发生保偿内疾病的;
(二)孕产妇在未取得辽宁省《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗单位分娩,或孕妇在家分娩由无证接生员,或个体产站接生引起疾病或死亡的;
(三)患其他非保偿疾病或引起死亡的;
(四)未按规定时间提出书面补偿申请的。
第二十四条 保偿对象具备下列条件之一的,承保单位按截止日期退还一定比例的保偿金:
(一)因故搬迁出原居住地(乡镇或街道),不能继续接受保健保偿服务的;
(二)保偿对象死亡的;
(三)因病住院半年以上的。
在保偿期限内享受过经济补偿者,退保时不再返还保健保偿服务费。
第二十五条 退还保健保偿服务费时,保偿合同同时废止。

第五章 奖励与处罚
第二十六条 各级卫生行政部门要对在保健保偿服务工作中做出突出贡献的单位和个人,给予表彰或奖励。
第二十七条 因保健人员不负责任,不按期给予常规检查和治疗、漏检漏查误诊而发生保偿内疾病,保偿医院、保偿医生分别按30%、70%的比例承担补偿金。
第二十八条 保偿对象提出补偿申请后,承保单位有义务向各级保健保偿技术指导小组提供有关材料和证据,有关人员涂改、丢失、隐匿、伪造、销毁与补偿鉴定有关资料的,按国家和省医疗事故处理办法有关规定处理。
第二十九条 任何单位或个人未经县(区)以上卫生行政部门批准而开展保健保偿服务的,由同级卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》第四十四条予以处罚。

第六章 附 则
第三十条 各县(区)人民政府可根据本办法,结合当地实际情况,制定实施细则或有关规定。
第三十一条 本办法由市卫生行政部门负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。



1997年10月30日

淄博市医疗机构药品管理办法

山东省淄博市人大常委会


淄博市医疗机构药品管理办法

2006年12月26日淄博市第十二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过


第一章 总 则


第一条 为了加强医疗机构药品管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内医疗机构药品的购进、储存、使用及其监督管理,适用本办法。

本办法所称医疗机构,是指依法设立的从事疾病诊断、治疗的诊疗机构。

计划生育技术服务、疾病预防控制、保健等使用药品的机构依照本办法执行。

第三条 市、区县食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品的监督管理工作。

卫生、人口与计划生育、物价、工商行政管理等部门应当按照各自职责,做好医疗机构药品管理的相关工作。

第四条 医疗机构应当建立健全药品管理制度,保证药品质量。

第二章 药品购进与储存

第五条  医疗机构应当从具有药品生产、批发经营资格的单位购进药品,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

医疗机构购进药品,应当由其内设的专门机构或者人员负责,其他内设机构和人员不得自行购进药品。

医疗机构不得将药品购进承包给个人。

第六条 医疗机构购进药品,应当验明、核实供货单位的药品生产许可证或者经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件,妥善保存加盖供货单位印章的复印件,验明药品合格证明。不符合要求的,不得购进。

购进的药品对运输条件有特殊要求的,医疗机构应当查验供货单位的运输条件是否符合要求。不符合要求的,应当拒绝接收。

第七条 医疗机构购进药品,应当建立真实、完整的药品购进验收记录。验收记录应当载明下列内容:

(一)生产企业、通用名称、批准文号;

(二)剂型、规格、批号、生产日期、有效期;

(三)供货单位;

(四)购货数量、购进价格、购货日期;

(五)验收结论。

药品购进验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的,验收记录保存至药品有效期满后一年。

第八条 医疗机构应当按照药品质量安全的规定分类存放药品。

药品与非药品,内用药与外用药,中药材、中药饮片、危险性药品、易串味的药品与其他药品应当分开存放。

第九条 医疗机构应当根据诊疗科目和药品使用范围设置药房或者药柜。设置的药房或者药柜应当具备相应的设备、仓储设施和卫生环境。

第十条 医疗机构应当对储存的药品进行养护,采取相应的冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。

第十一条 医疗机构应当将过期、失效、破损、霉变等不合格药品集中存放于不合格药品专库(区),并将不合格药品的品名、规格、批号、有效期、生产企业、数量、金额等情况,每季度末向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,由食品药品监督管理部门监督销毁。

第三章 药品调配与使用

第十二条 医疗机构使用药品,应当明示药品的价格,配备具有法定资格的药学技术人员;其他使用药品的机构应当配备经市食品药品监督管理部门考核合格的药学技术人员。

第十三条 医疗机构的执业医师、执业助理医师和乡村医生应当根据患者的病情,遵循用药规范,开具所需种类、剂量和数量的药品;所开处方或者药方应当使用药品的通用名称并书写规范。

患者或者其家属有权知悉处方或者药方所列药品的预防、诊断、治疗的作用、毒副作用、价格情况,有权选择治疗效果相同或者相近的药品。执业医师、执业助理医师和乡村医生有告知的义务,并应当尊重患者或者其家属的权利。

第十四条 医疗机构应当按照处方、药方或者医嘱调配和使用药品。 

医疗机构的药剂人员调配处方或者药方应当进行核对,不得擅自更改或者代用处方或者药方所列药品。对有配伍禁忌或者超剂量的处方或者药方,应当拒绝调配;必要时,应当经处方医师或者药方医生更正或者重新签字,方可调配。

第十五条 医疗机构的药剂人员调配药品需要对最小包装拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物。拆零后的药品包装物表面,应当注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。

第十六条 医疗机构调配药品的场所、设施、包装材料等,应当符合卫生和质量安全要求,不得对药品产生污染,影响药品质量。

第十七条 医疗机构不得使用假药、劣药。在药品使用过程中发现质量问题的,应当立即停止使用,并向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告;必要时,送药品检验机构检验,不得擅自处理。

第十八条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构,应当按照省食品药品监督管理部门和省卫生行政部门确定的用药范围和品种使用药品,不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

第十九条 医疗机构不得超出执业范围使用药品,不得利用医疗广告或者保健咨询服务的形式对所使用的药品进行宣传。

第二十条 医疗机构应当对所使用药品的疗效进行观察,发现药品不良反应的,应当及时向食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

第二十一条 对直接接触药品的工作人员,医疗机构应当每年组织健康检查,并建立健康档案。健康检查由食品药品监督管理部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担,并由食品药品监督管理部门监督实施。

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第四章 药品监督检查

第二十二条 食品药品监督管理部门应当依法对医疗机构药品使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

食品药品监督管理部门的工作人员对在监督检查中知悉的技术和业务秘密应当保密。

卫生行政部门应当将医疗机构设置情况告知同级食品药品监督管理部门。

第二十三条 食品药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对医疗机构药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,不得收取任何费用。

第二十四条 食品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

第二十五条 医疗机构对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级食品药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

第五章 法律责任

第二十六条 违反本办法规定,医疗机构中没有药品购进职责的内设机构或者人员自行购进药品的,由食品药品监督管理部门没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第二十七条 违反本办法规定,医疗机构使用假药的,由食品药品监督管理部门没收假药和违法所得,并处假药货值金额二倍以上五倍以下的罚款;使用劣药的,没收劣药和违法所得,并处劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款。使用假药、劣药给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 违反本办法规定,医疗机构使用明显超出治疗疾病所需种类、剂量和数量药品的,由卫生行政部门责令改正,对医疗机构处以五千元以上一万元以下罚款;对开具处方或者药方的执业医师、执业助理医师或者乡村医生处以一千元以上三千元以下罚款。

第二十九条 违反本办法规定,医疗机构有下列行为之一的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处以一千元以上五千元以下罚款:

(一)购进药品,没有真实、完整购进验收记录的;

(二)未组织直接接触药品的人员进行健康检查的;

(三)安排未取得健康合格证明的人员从事直接接触药品工作的;

(四)发现药品不良反应未报告的。

第三十条 食品药品监督管理等行政部门的工作人员有下列行为之一的,依法给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)发现违法行为不依法查处的;

(二)泄露监督检查中知悉的技术和业务秘密的;

(三)刁难当事人或者收受贿赂的;

(四)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第三十一条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章 附 则

第三十二条 本办法自2007年5月1日起施行。


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