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国家食品药品监督管理局办公室


关于进一步做好中药材质量监管工作的通知

食药监办安[2011]64号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　近日新闻媒体报道了甘肃省岷县、陇西等地药农和商户用硫磺熏蒸当归等药材的现象，引发了社会较大反响。中药材的养殖、种植及加工关系到中药制剂以及中药饮片的质量安全，应引起各级食品药品监管部门的高度重视。为确保药品质量安全，现就进一步加强中药材质量监管相关工作通知如下：

　　一、进一步提高对中药材质量监管重要性的认识。各省（区、市）食品药品监管部门应通过甘肃岷县硫熏药材事件，举一反三、防微杜渐，拓宽监管思路，进一步加强中药材流通环节的监管，加强对中药材及中药饮片经营企业以及中药材专业交易市场硫熏药材的监督检查，加大市场抽样检验的力度，进一步规范中药材及中药饮片的经营销售行为。

　　二、强化中药制剂及中药饮片生产的监督检查。各省（区、市）食品药品监管部门应按照国家局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）和国家局会同卫生部、国家中医药管理局联合下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）的要求，加强对中药制剂及中药饮片生产企业购进中药材及中药饮片质量检验工作的监督，加大对中药制剂及中药饮片生产企业药品生产现场监督检查的力度。

　　三、加强中药材及中药饮片质量检验。国家局正在制定中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度标准，在此之前，各省（区、市）食品药品监管部门应设定工作时限，要求辖区内中药制剂及中药饮片生产企业制定二氧化硫残留量限度指标，作为企业物料检测内控标准。凡企业未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准或不按照内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得用于生产投料。

　　四、加强与相关部门的协调与配合。各省（区、市）食品药品监管部门应主动与农业、工商、卫生等部门加强信息沟通与交流，及时通报中药材养殖、种植及加工过程中出现的硫磺熏蒸以及其他影响药材质量的问题，并积极配合相关部门采取措施，齐抓共管，综合治理，切实履行监管职责，确保中药制剂及中药饮片质量安全。

　　各省（区、市）食品药品监管部门在中药材质量监管工作中发现的问题和情况，应及时向所在地省级人民政府和国家局报告。
　　联系人：郭清伍、翁新愚
　　电　话：010-88330852，88330812
　　传　真：010-88330854


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月三日



对医院科室外包有关问题的思考

北京市华卫律师事务所 郑雪倩 刘凯


一、医院科室出租、外包的概念、表现形式、特点以及原因的简要分析
（一）医院科室出租和外包的表现形式有两种，一种是“科室外包”，另一种是“出租科室”。所谓科室外包或出租科室是指，具有合法经营资格的医疗机构，通过签订合同或协议的形式，将其内部的某一个或某一些科室交由一定的租赁或承包主体以医疗机构的名义进行经营的行为，至于承包的主体是法人、自然人还是其他组织，以及承包的主体是否具有医疗卫生法律、法规或规章所规定的必备的相关证件，医疗机构则不问。科室外包和出租科室虽无本质的区别，但还是存在微妙的差别的，两者的差别在于：在“出租科室”这种表现形式中，医院会收取一定的房租后再与承包人按照一定的比例分成，作为出租方的医疗机构，通常只是向承租方提供经营场所及科室名称，且此经营场所通常在出租方的诊疗大楼或门诊大楼之内。而在“外包科室”这种表现形式中，承包人每月向医院缴纳一定的费用，除此之外所有的收入全归承包人，与出租科室相同，在科室外包中，发包方也会向承包方提供一定的经营场所，但在科室外包这种经营行为中，有时医疗机构也会将其原有科室中的人员、设备等一并由承包人管理。
（二）医院科室外包、出租具有以下特点：
第一， 出租或承包的科室大多为一级或二级及部分企业的非营
利性医疗机构的科室；
第二， 一部分承包或承租人为非医疗机构或非医务人员，在承包
或承租后以医疗机构的名义开展医疗活动；
第三， 一部分为正规医疗机构或是具有医师资格证的个体医以
承包或承租的医疗机构的名义开展医疗活动；
第四， 医疗机构疏于对外包科室或出租科室的管理，是医疗纠纷
和医疗事故的“多发地”；
第五， 外包科室或承租科室实行独立经营，在经济上独立核算；
第六， 使用医疗机构的处方、发票和病历；
第七， 以医疗机构的名义对外进行宣传。
（三）科室外包或出租科室之所以在实践之中屡禁不止，笔者以为原因有以下几个方面：第一，医疗机构自身经营比较困难，资金短缺，为了筹措资金，将本院的科室出租或者外包出去，以得到一定的经济利益；第二，为了病源的考虑。不同医疗机构所属的专业相同的科室，一方的病源不足，而另一方的病源相对充足但医务人员和床位严重短缺，在此种情形下，有可能会出现科室外包或出租科室的情形。第三，不排除医疗机构个别领导为了私人利益，而将本医疗机构的科室进行外包或者出租。
当然，在实践之中有关科室外包或者出租的原因是多种多样地。本文不可能穷尽。但笔者认为，在实践之中医疗机构外包或者出租科室的原因，更多的是第一种和第二种原因。
二、科室外包、出租是违反医疗法律规定，是卫生部整顿医疗机构的重点
我国《医疗机构管理条例》第二十二、二十三、二十四、二十七和二十八条的规定，医疗机构非法行医的客观表现为：1、逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的；2、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的；3、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的；4、诊疗活动超出登记范围的；5、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。《中华人民共和国执业医师法》第三十九条的规定，自然人作为非法行医的主体，其客观表现为：1、未经批准擅自开办医疗机构行医；2、非医师行医的。此外，我国所颁布的《中华人民共和国母婴保健法》也规定了相关的非法行医的客观表现。
卫生部于二00五年五月十日下发了《卫生部关于印发严厉打击非法行医专项整治工作方案的通知》（简称《通知》）。目的在于，重点整治医疗机构科室外包、出租的行为，以便遏制非法行医。因此，医疗机构将本单位的科室、门诊部、业务用房租借或承包给社会非卫生技术人员从事医疗活动的；和非营利性医疗机构“出租科室”、“外包科室”从事医疗活动的，不仅违反法律的规定，同时还是重点整治的对象。
三、医院科室外包对患者的影响
医院科室外包，是医疗机构与承包方或承租方之间通过书面或者口头的约定所达成的一种“合作”协议。作为第三方的患者，并不知晓协议的内容。并且，在实践中，科室外包之后，也往往以医疗机构的名义，对外进行宣传，医院科室外包的行为，首先侵犯了患者的知情同意权。其次，医疗机构科室外包之后，由于部分承包者多是非医疗机构和非医师给患者进行诊治，既有可能侵犯患者的生命健康权。
但是，部分正规医疗机构的承包，并不一定导致对患者生命健康的损害。但是，由于前文所述的有关医院科室外包诸多特点的现实存在，和医疗机构疏于对外包科室的管理，使此种行为极易引发对患者生命健康侵害的侵权事件的发生，这也是卫生部下发《通知》予以专项整治的重要原因。
四、医院科室外包所涉及到的法律问题
由前述分析可以看出，医院科室外包极易造成违法行为的出现，即极易出现非法行医的问题。因此，在分析医院科室外包所涉及到的法律问题时，笔者拟根据“科室外包”所可能涉及到的相关主体的权利和义务就相应法律问题进行粗浅地探讨。
（一） 医疗机构科室外包所可能涉及到的行政责任
医院科室外包，因为承包方的目的在于追求利润的最大化，从当前实践来看，在医院科室外包的过程中，绝大部分是承包或租赁给非医疗机构或非医务人员，常冠以“祖传秘方”、“治疗性病”或“妇科不孕症”等等，大多都存在非法行医的情形。在非法行医的过程中，如果还没有达到“情节严重”的程度，那么科室外包所涉及的法律责任，更多的是行政责任。
我国《医疗机构管理条例》第二十八条规定“医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”；第四十八条规定“违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》”。
《中华人民共和国执业医师法》第三十九条规定“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书”。
此外，《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》对科室外包适用法律进行了更加明确的规定。《批复》规定：“非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定予以处罚”；“医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。”
从上述规定可以看出，医院将科室外包，医疗机构、具有执业医师证的医师以及非医疗机构及非医师行医的，均可能涉及承担相应的行政责任。就医疗机构来讲，在医院科室外包中，其可能涉及到的行政责任为：责令限期改正、罚款和吊销执照；对于医疗机构的负责人，则有可能受到相应的行政处分。对承包方以及承包方所雇佣的非医师来讲，其有可能被没收违法所得、罚款等。
除此以外，根据承包方承包科室后的“运营范围”，可能还会涉及到其他相关法律、法规或者规章的规定。违反《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《母婴保健专项技术服务技术许可及人员资格管理办法》等一系列的法律、法规或规章。如果医院科室外包后，相关人员触犯了前述相关法律、法规或规章的禁止性规定，当然会被主管机关科以一定的行政责任。
（二） 医院科室外包所可能涉及到的刑事责任
1、我国《刑法》第336条所规定的罪名为非法行医罪。所谓非法行医罪，是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动，情节严重的行为。应予注意的是，非法行医罪的主体是未取得医师执业证的个人。
在实践中，一些医疗机构将科室承包或出租给非医疗机构或非医务人员从事医疗活动，这种行为事实上就是违法行医，如果其情节严重，造成就诊患者身体损害的，符合我国刑法所规定的非法行医罪的构成要件，自然应当承担相应的刑事责任。
2、我国《刑法》第335条所规定的罪名为医疗事故罪。所谓医疗事故罪是指医务人员由于严重不负责任，造成就诊人员死亡，或者严重损害就诊人员身体健康的行为。
承包方所雇佣的人员均为没有执业医师证的人员的情形是比较少见的。如果是具有医护资格的医务人员，到外包科室实施诊疗行为，在诊疗的过程中，由于严重不负责任，诸如滥用药物等，造成患者死亡或伤残的，也有可能触犯医疗事故罪。当然，医务人员即便是在本职工作中，也有可能触犯此罪名。
3、我国《刑法》第三百八十五条所规定的罪名为受贿罪。第三百八十五条规定“国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财务的，或者非法收受他人才物，为他人谋取利益的，是受贿罪。”
因此，如果医疗机构的个别领导，为了自己的私利，收受他人财物或者向他人索取财物后，而将本医疗机构的科室外包或者出租的，其所触犯的罪名应是受贿罪。
但应予注意的是，不管是医疗事故罪还是非法行医罪，其主体均只能是自然人，就非法行医罪来看，主体是未取得医师执业证的自然人；就医疗事故罪来看，主体应是医务人员。根据我国《刑法》的规定，单位不能作为医疗事故罪或者非法行医罪的主体。
（三） 医疗机构科室外包所可能涉及到的民事责任
如前所述，医院科室外包后，主要会以医疗机构的名义对外实施诊疗行为，或者进行相应的宣传。并且，承包方一般都会使用医疗机构的房屋或场地，给患者开具的发票也是医疗机构的正规财务票据。在此种情况下，患者是很难分辨的。
从法律上而言，这些科室发生医疗纠纷后，不管是医疗服务合同纠纷还是侵权纠纷，承担民事责任的主体都只能是出租科室的医疗机构。这是因为患者挂号、开药、交费等一系列医疗活动均是同出租或者外包科室的医疗机构之间所形成的。不管外包或出租科室如何与医疗机构签订合同，但在法律上，只能认定医疗机构为承担责任的主体。发生医疗纠纷之后，医疗机构不能凭借所签订的合同或者协议而推卸其应当承担的责任。当然，患者在与医疗机构协商不成时，也可向法院以医疗机构为被告提起诉讼。